3. Обеспечение качества.
3.1. Специфика мероприятий по обеспечению качества лабораторных исследований на разных уровнях системы здравоохранения России
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне министерства здравоохранения России состоит в экспертизе качества приборов, реагентов, стандартных образцов (калибровочных и контрольных материалов), лабораторного оборудования, расходных материалов и другого оснащения, предназначенного для использования в клинико-диагностических лабораториях страны. Что же представляет собой эта экспертиза? В наиболее квалифицированных технических и медицинских учреждениях проводятся испытания образцов технического, химического и биологического оснащения лабораторий, в ходе которых определяются аналитические характеристики методов исследований, такие как чувствительность, специфичность, правильность, воспроизводимость, диапазон измерения. После такой экспертизы Минздрав России, а именно, его структурное подразделение - Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития) проводит регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдает регистрационные удостоверения, дающее право использовать эту продукцию в клинико-диагностических лабораториях учреждений здравоохранения России. Производство, импорт, продажа и применение в медицинских целях изделий медицинского назначения, в т. ч. медицинской техники отечественного и зарубежного производства, на территории РФ разрешается только после их государственной регистрации (Приказ МЗ РФ № 156 от 10/5-2000 г.).
Кроме того, в ходе регистрации изделия медицинского назначения и оборудование, которое является средством измерения, включаются в государственный реестр средств измерения. На него разрабатывается и утверждается схема поверки. Именно это оборудование в дальнейшем должно регулярно подвергаться государственному метрологическому контролю. Необходимо отметить, что изделия медицинского назначения, не включенные в реестр средств измерения, метрологическому контролю и надзору не подлежат(!). Более подробно эта информация изложена в письме МЗ РФ от 29 /3 – 2007 г. № 01И-231/07: «О Государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения».
Обеспечение качества исследований на уровне отдельного учреждения здравоохранения состоит в разработке и осуществлении персоналом клинических подразделений мер, предупреждающих отрицательное влияние на качество результатов лабораторных исследований факторов преаналитического и постаналитического этапов. К факторам преаналитического этапа относится воздействие диагностических и лечебных процедур на состояние внутренней среды обследуемых пациентов; а также нарушения правил взятия, маркировки, первичной обработки, условий хранения и транспортировки в лабораторию образцов биоматериалов, взятых у пациентов. К факторам постаналитического этапа относят неадекватную интерпретацию результатов исследования.
Обеспечение качества на уровне клинико-диагностической лаборатории заключается в разработке и осуществлении мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов, которые способны помешать получению достоверного результата лабораторного исследования, как на преаналитическом этапе, так и на аналитическом и постаналитическом этапах. На аналитическом этапе должна быть организована профилактика нарушений правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, исключено приобретение и использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию на территории РФ. Постаналитический этап включает в себя оценку правдоподобия и достоверности полученных результатов исследований, и их предварительную интерпретацию.
3.2. Факторы, влияющие на качество лабораторных исследований. Классификация факторов
Одно из важнейших требований, предъявляемых к лабораторным исследованиям - объективное отражение состояния внутренней среды организма. Выполнить это требование весьма непросто, так как состояние пациента постоянно меняется. Именно по этому, общепринятым является взятие биологического материала в одно и то же время в утренние часы до приема лекарств и прохождения инструментального обследования или лечения. Кроме того, процедура «коллекционирования» проб должна быть малотравматичной, чтобы не вызвать стресс и не быть причиной изменения концентрации исследуемых компонентов. Пробы должны сохранить свой состав до начала исследования, быть правильно проанализированы, не перепутаны и, наконец, верно интерпретированы.
Для удобства анализа процессов и поиска «узких» мест в лабораторном исследовании принято выделять три этапа – преаналитический, аналитический и постаналитический (Рис. 15).
В каждом конкретном ЛПУ вырабатываются свои правила обращения с биологическим материалом, схемы его доставки, хранения, порядок проведения анализа, а, соответственно, и причины возникновения ошибок в разных лечебных учреждениях будут несколько различаться. Можно с уверенностью утверждать, что наиболее эффективными окажутся именно те мероприятия, которые направлены на устранение часто возникающих ошибок. Поэтому, для улучшения качества исследований необходимо постоянное активное выявление проблемных мест и их устранение. Гораздо проще проводить эту работу, если все ошибки и сбои в работе подвергаются регистрации.
Проанализировать встречаемость ошибок на разных этапах лабораторного процесса можно на примере одной из лабораторий Таиланда, в которой на протяжении 6 месяцев регистрировался их тип и частота. Эта лаборатория была сертифицирована по стандарту ISO 9002:1994, одно из требований которого - четкая и полная регистрация возникающих ошибок, что и позволило объективно оценить их количество. Общее количество исследований за период наблюдений составило: 941902. При этом зарегистрировано 1 240 ошибок, что составляет 0,13 % всех проведенных исследований. При анализе причин возникновения ошибок оказалось, что только 12 ошибок (1,15 %) связаны со сбоем в компьютерной системе, тогда как все остальные были вызваны действиями персонала. Более подробно источники ошибок представлены в таблице 2.
Как следует из приведенных данных, ошибки бывают на всех этапах исследования, однако, гораздо чаще они возникают не во время выполнения непосредственно лабораторного анализа (аналитический этап), а на преаналитическом (в приведенном примере – 84,52 %) и, значительно реже, на постаналитическом (11,13 %) этапах.
Рис. 15. Этапы лабораторного исследования.
На представленном ниже Рисунке 16 изображены источники ошибок еще в одной зарубежной лаборатории. В данном случае на преаналитический этап приходится более 57 % зарегистрированных ошибок.
Примерно в половине случаев ошибки возникали из-за некондиционности биологического материала, поступившего на исследование (табл. 3), четверть ошибок была вызвана неправильной идентификацией образцов пациентов, каждая 7-я ошибка происходила из-за нечеткого направления врача. В приведенном примере немалое количество ошибок (11,6%) возникло по причине недостаточного объема пробы.
Таблица 2
Количество ошибок на разных этапах лабораторного исследования
Этапы лабораторного исследования
|
Количество ошибок
|
%
|
Абсолютное количество (шт.)
|
Преаналитический
(из них - 95,2 % (998 шт.) произошли вне лаборатории)
|
84,52
|
1 048
|
Аналитический
|
4,35
|
54
|
Постаналитический
|
11,13
|
138
|
Рис. 16. Количество ошибок на разных этапах лабораторного исследования
Таблица 3
Частота встречаемости разных видов ошибок на преаналитическом этапе
Этапы
|
Вид ошибок
|
Число
|
Частота %
|
Неправильная идентификация пациента
|
281
|
26,8
|
Нечёткое направление врача
|
147
|
14,0
|
Пробирка выбрана не правильно
|
6
|
0,57
|
Недостаточное количество пробы
|
121
|
11,6
|
Не качественная проба
|
493
|
47,0
|
Причины ошибок, возникших на долабораторном этапе в отделе лабораторной диагностики ИДЦ, были приведены ранее на рисунке 6.
Таким образом, согласно многочисленным наблюдениям процент ошибок в лабораторной медицине на 55 - 95 % связан с преаналитическим этапом, прежде всего с его внелабораторной стадией. Преаналитический этап - это комплекс мероприятий (процессов и действий), выполняемый от момента назначения врачом лабораторных анализов до начала проведения аналитического измерения (например, загрузки проб в биохимический или гематологический анализаторы и т.д.) (Рис. 17).
Перечислим факторы, влияющие на результаты лабораторных исследований, которые необходимо знать, учитывать и стандартизировать.
-
Биологические факторы:
Постоянные и не меняющиеся
Изменчивые и подверженные влияниям
Диета, физическая активность, стиль жизни, прием лекарств, масса тела, курение, употребление спиртных напитков и т.д.
Наличие в крови липемии, иктеричности.
Снижение устойчивости эритроцитов (гемолиз).
Присутствие эндогенных антител (холодовых аглютининов, криоглобулинов, гетерофильных антител, аутоантител).
Время взятия материала (циркадные ритмы, фазы менструального цикла, последний прием пищи…).
Проводимая пациенту фармакотерапия, в том числе введение инфузионных растворов (разведение крови).
Положение тела при взятии материала для исследования.
Различие в содержании аналитов в капиллярной, венозной и артериальной крови.
Рис. 17 Операции, входящие в состав преаналитического этапа лабораторного исследования
-
Лабораторные факторы:
Способ и качество взятия материала (соответствие рекомендациям, представленным в справочниках и руководствах).
Различия в концентрации аналитов, определяемых в плазме и сыворотке.
Выбор пробирок, антикоагулянтов, стабилизаторов, сепарирующих гелей.
Техника идентификации проб отдельных пациентов. (Маркировка пробирок с использованием штрих-кодов).
Обеспечение необходимого количества материала (Требуется забирать, приблизительно в 2-4 раза больше материала, чем необходимо для выполнения данного анализа).
Влияние времени, температуры и механических воздействий во время транспортировки пробы от места забора до лаборатории.
Степень стандартизации способов доставки в отдаленные лаборатории и условий хранения проб.
|
