ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП ФС
Creatinine FS *
Набор реагентов для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности методом осаждения в сыворотке крови
  ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ЗАКАЗА
Кат. №
|
Состав, мл
|
Объём,
мл
|
|
Реагент
|
Калибратор
|
10 350
|
1×100
|
1×3,0
|
100
|
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения содержания холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке крови человека методом осаждения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор реагентов (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП ФС) должен использоваться квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики.
Набор выпускается в фасовке, рассчитанной на проведение 100 определений холестерина ЛПВП при расходе 1,0 мл реагента на один анализ.
МЕТОД
Метод осаждения фосфовольфрамовой кислотой.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Фосфовольфрамовая кислота и ионы магния связывают хиломикроны, липопротеины очень низкой плотности и липопротеины низкой плотности в сыворотке крови. Образовавшийся осадок осаждают центрифугированием. Фракция липопротеинов высокой плотности остается в прозрачном супернатанте, в котором определяют содержание холестерина ЛПВП ферментативным фотометрическим методом при длине волны 500(480-520) нм.
СОСТАВ НАБОРА
Реагент:
|
раствор, содержащий
|
фосфовольфрамовую кислоту
|
0,55 ммоль/л
|
|
магний хлористый
|
25 ммоль/л
|
Калибраитор:
|
калибровочный раствор холестерина
|
0,52 ммоль/л
|
|
кавасол
|
4,0%
|
|
азид натрия
|
0,095%
|
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Линейность в диапазоне от 0,3 до 5,0 ммоль/л.
Отклонение от линейности не превышает 5%.
Чувствительность – не более 0,2 ммоль/л.
Коэффициент вариации – не более 5%.
При содержании холестерина ЛПВП в сыворотке крови выше 5,0 ммоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутреннего контроля качества рекомендуется проводить измерения контрольных сывороток TruLab L Level 1 и 2, DiaSys, Германия.
|
Кат. №
|
Фасовка
|
TruLab L Level 1
|
5 9020 99 10 065
|
1×3 мл
|
TruLab L Level 2
|
5 9030 99 10 065
|
1×3 мл
|
Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным методом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым.
НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ [1, 3]
В сыворотке крови человека, ммоль/л:
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ [2, 3]
Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора – класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н).
Реагент и калибратор содержат токсичные компоненты – фосфовольфрамовую кислоту, кавасол и азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
Меры предосторожности – соблюдение “Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР” (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Реагент и калибратор готовы к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Получение супернатанта для определения холестерина ЛПВП.
В центрифужную пробирку внести 500 мкл анализируемой сыворотки крови, добавить 1000 мкл реагента. Пробу перемешать и выдержать в течение 10 минут при комнатной температуре (+18-25°С), затем центрифугировать при 3000 об/мин в течение 10 минут при комнатной температуре.
Использовать для определения холестерина ЛПВП в сыворотке крови только абсолютно прозрачный супернатант.
Компоненты реакционной смеси (при использовании Набора реагентов ХОЛЕСТЕРИН ФС фирмы АО «ДИАКОН-ДС») отбирать в количествах, указанных в таблице:
Отмерить, мкл
|
Опытная проба
|
Калибровочная проба
|
Контрольная
(холостая) проба
|
Супернатант
|
100
|
-
|
-
|
Вода дистиллированная
|
-
|
-
|
100
|
Калибратор
|
-
|
100
|
-
|
Реагент из набора ХОЛЕСТЕРИН ФС фирмы АО «ДИАКОН-ДС»
|
1000
|
1000
|
1000
|
Пробы перемешать и инкубировать при температуре + 37°С в течение 10 минут или при комнатной температуре (+18-25°С) в течение 20 минут. Измерить оптическую плотность опытной (Аоп) и калибровочной (Акал) проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 500(480-520) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов устойчива при комнатной температуре в течение 60 минут.
Примечание. При содержании триглицеридов в сыворотке крови выше 26 ммоль/л осаждение липопротеинов может быть неполным (супернатант мутный или часть осадка плавает на поверхности). Анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором в соотношении 1:1 и повторно провести осаждение липопротеинов. Полученный результат умножить на 2.
РАСЧЕТЫ
Содержание холестерина ЛПВП в сыворотке крови (в ммоль/л) определить по формуле:
Аоп.
С = ----- × 0,52 × 3,0
Акал.
где:
|
С
|
-концентрация холестерина ЛПВП в анализируемой пробе, ммоль/л;
|
|
Аоп.
|
-оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. пл.;
|
|
Акал.
|
-оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. пл.;
|
|
0,52
|
-содержание холестерина в калибраторе, ммоль/л;
|
|
3,0
|
-коэффициент разведения сыворотки.
|
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Транспортирование и хранение наборов должно производиться при температуре +2–25оС в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности.
Замораживание компонентов набора не допускается.
Срок годности набора – 18 месяцев.
Реагент после вскрытия флакона может храниться при температуре +2-25оС в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметичности флаконов.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить при температуре +2-25оС не более 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Набор реагентов ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП ФС предназначен для применения в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
Утилизацию, уничтожение и дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ЛИТЕРАТУРА
Долгов В., Морозова В., Марцишевская Р. и др. Клинико-диагностическое значение лабораторных показателей. – М.: Лабинформ, Центр, 1995.
Камышников В.С. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. - М. Изд. «МЕДпресс-информ», 2004.
Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998.
Разрешено к обращению на территории Российской Федерации РУ № ФСР 2007/01575
Система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям: ISO 9001:2008, EN ISO 13485:2012, ГОСТ ISO 9001-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
Допущено к обращению на территории Европейского Союза
Авторизованный представитель АО «ДИАКОН-ДС» в ЕС
CE-partner4U
ESDOORNLAAN 13, 3951DB MAARN, THE NETHERLANDS
Изготовитель
АО «ДИАКОН-ДС»
142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
http://www.diakon-ds.ru
E-mail: sale@diakonlab.ru
dds@diakonlab.ru
Тел.: (495) 980-63-39
Тел./факс: (495) 980-66-79
|
