№
|
Название раздела
|
Стр.
|
1.
|
Внедрение стандарта ISO/IEC 17025 и требований системы качества лабораторий
|
4
|
1.1.
|
Советы по успешному внедрению и техническому обслуживанию системы качества
|
5
|
1.2.
|
Причины, по которым системы качества не могут работать
|
6
|
2.
|
Положение о политике качества
|
7
|
2.1.
|
Введение
|
7
|
2.2.
|
Краткое описание основных пунктов, которое необходимо рассмотреть
|
7
|
3.
|
Система качества
|
8
|
3.1.
|
Введение
|
8
|
3.2.
|
Краткое описание основных пунктов, которое необходимо рассмотреть
|
8
|
4.
|
Контроль документации
|
9
|
4.1.
|
Вступление
|
9
|
4.2.
|
Список основных положений по контролю документации
|
9
|
4.3.
|
Утверждение документации, выпуск, определение и контроль
|
9
|
4.4.
|
Внесение поправок/изменений в документацию
|
10
|
5.
|
Организация
|
11
|
5.1.
|
Введение
|
11
|
5.2.
|
Краткое описание ключевых вопросов для рассмотрения
|
12
|
5.3.
|
Определение и роль лаборатории
|
12
|
5.4.
|
Организационная стркутура и структура отчетности
|
12
|
5.5.
|
Должностные инструкции
|
14
|
5.6.
|
Назначение технического руководства и менеджера по вопросам качества
|
15
|
5.7.
|
Утвержденные лица, имеющие право подписи
|
16
|
5.8.
|
РУКОВОДСТВО ЛАБОРАТОРИИ
|
16
|
6.
|
Персонал
|
17
|
6.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
17
|
6.2.
|
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ ДОЛЖНЫ БЫТЬ РАССМОТРЕНЫ
|
17
|
6.3.
|
Принятие на работу и квалификация персонала
|
17
|
6.4.
|
ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА И РАЗРЕШЕНИЕ НА РАБОТУ
|
18
|
6.5.
|
ПРОТОКОЛЫ ОБУЧЕНИЯ
|
19
|
6.6.
|
ПРОВЕРКА КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРСОНАЛА
|
20
|
6.7.
|
ДОЛЖНОСТНЫЕ ИНСТРУКЦИИ
|
20
|
7.
|
Приобретение услуг и товаров
|
20
|
7.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
20
|
7.2.
|
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
|
20
|
7.3.
|
ЗАКУПКА, ПРИЕМ И ХРАНЕНИЕ РЕАКТИВОВ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
|
21
|
7.4.
|
ДОКУМЕНТЫ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ЗАКАЗ
|
21
|
7.5.
|
ИНСПЕКЦИЯ/ПРОВЕРКА ТОВАРОВ, РЕАКТИВОВ И РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
|
21
|
7.6.
|
ОЦЕНКА И УТВЕРЖДЕНИЕ ПОСТАВЩИКОВ
|
22
|
8.
|
Внутренние аудиты и проверки руководства
|
23
|
8.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
23
|
8.2.
|
ТЕРМИНОЛОГИЯ
|
23
|
8.3.
|
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
|
23
|
8.4.
|
ВНУТРЕННИЙ АУДИТ – ЦЕЛИ
|
23
|
8.5.
|
ПЛАНИРОВАНИЕ АУДИТОВ
|
24
|
8.6.
|
ВЫБОР АУДИТОРОВ
|
24
|
8.7.
|
ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТОВ
|
24
|
8.8.
|
ПРОТОКОЛЫ АУДИТА
|
25
|
8.9.
|
ПРОВЕРКА РУКОВОДСТВА – ЦЕЛИ
|
25
|
8.10.
|
ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ ПРОВЕРОК
|
25
|
9.
|
Процедура аккредитации
|
26
|
9.1.
|
ЛАБОРАТОРИЯ РЕШАЕТ ДОБИТЬСЯ АККРЕДИТАЦИИ
|
26
|
9.2.
|
ОЦЕНКА/ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТА
|
26
|
9.3.
|
ПОДАЧА ЗАЯВКИ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ
|
27
|
9.4.
|
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ ОЦЕНОЧНЫЙ ВИЗИТ
|
27
|
9.5.
|
ОЦЕНОЧНЫЙ ВИЗИТ
|
27
|
9.6.
|
СТЕПЕНЬ НЕСООТВЕТСТВИЯ
|
28
|
9.7.
|
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ
|
29
|
9.8.
|
ИСПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ
|
29
|
9.9.
|
АККРЕДИТАЦИЯ
|
29
|
9.10.
|
ВАЖНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ
|
29
|
10.
|
Помещения и окружающая среда лаборатории
|
30
|
10.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
30
|
10.2.
|
ПОМЕЩЕНИЯ И ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА – ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
|
30
|
10.3.
|
ПОМЕЩЕНИЯ И ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА – СПЕЦИАЛЬНЫЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
|
31
|
10.4.
|
ГИГИЕНА ЛАБОРАТОРИИ – ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
|
32
|
10.5.
|
ГИГИЕНА ЛАБОРАТОРИИ – СПЕЦИАЛЬНЫЕ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
|
32
|
10.6.
|
ОХРАНА НА МЕСТАХ И ДОСТУП В ЛАБОРАТОРИЮ
|
32
|
11.
|
Обработка образцов исследований
|
33
|
11.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
33
|
11.2.
|
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ПУНКТОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
|
33
|
11.3.
|
ТРАНСПОРТИРОВКА, ПОЛУЧЕНИЕ, ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ОБРАБОТКА ОБРАЗЦОВ
|
33
|
11.4.
|
СОСТОЯНИЕ ОБРАЗЦОВ
|
34
|
11.5.
|
ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
|
35
|
11.6.
|
УНИЧТОЖЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
|
35
|
12.
|
Контроль протоколов и данных
|
36
|
12.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
36
|
12.2.
|
КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
|
36
|
12.3.
|
ВИДЫ ПРОТОКОЛОВ
|
36
|
12.4.
|
ПРОТОКОЛИРУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ
|
37
|
12.5.
|
СОЗДАНИЕ, ЗАПОЛНЕНИЕ И ИСПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЕЙ В ПРОТОКОЛАХ
|
37
|
12.6.
|
РЕАГИРОВАНИЕ НА И ПРОТОКОЛИРОВАНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ ПО УСТРАНЕНИЮ ОТКЛОНЕНИЙ ОТ СПЕЦИФИКАЦИИ
|
38
|
12.7.
|
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ПРОТОКОЛОВ
|
38
|
12.8.
|
ЗАЩИТА, ХРАНЕНИЕ, СОХРАННОСТЬ И УНИЧТОЖЕНИЕ ПРОТОКОЛОВ
|
39
|
12.9.
|
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОМПЬЮТЕРОВ И СРЕДСТВ ЭЛЕКТРОННОГО ХРАНЕНИЯ ДАННЫХ
|
39
|
13.
|
Оборудование
|
40
|
13.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
40
|
13.2.
|
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
|
40
|
13.3.
|
ПРИГОДНОСТЬ ОБОРУДОВАНИЯ
|
41
|
13.4.
|
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И МАРКИРОВКА ОБОРУДОВАНИЯ
|
41
|
13.5.
|
Инструкции по эксплуатации/разрешение на использование
|
41
|
13.6.
|
Техническое обслуживание/ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ, ремонт
|
41
|
13.7.
|
МОНИТОРИНГОВЫЕ ПРОВЕРКИ ОБОРУДОВАНИЯ
|
42
|
13.8.
|
ПРОТОКОЛЫ РЕГИСТРАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ
|
43
|
14.
|
Обеспечение качества результатов исследований – специальные требования для химических/мукомольных лабораторий
|
43
|
14.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
43
|
14.2.
|
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО РАССМОТРЕТЬ
|
44
|
14.3.
|
СПОСОБЫ КОНТРОЛЯ МЕТОДОВ
|
44
|
14.4.
|
ЭТАЛОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
|
44
|
14.5.
|
ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ МОНИТОРИНГ КОМПЕТЕНЦИИ/ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
|
44
|
14.6.
|
МЕЖЛАБОРАТОРНЫЕ СРАВНЕНИЯ
|
45
|
14.7.
|
ДИАГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
|
45
|
14.8.
|
ПРАКТИКА НАЧАЛЬНОГО УРОВНЯ
|
45
|
15.
|
Гарантия качества результатов исследований – специальные требования для микробиологических лабораторий
|
46
|
15.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
46
|
15.2.
|
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ КЛЮЧЕВЫХ ВОПРОСОВ
|
46
|
15.3.
|
межлабораторные сравнения / внешние межлабораторные испытания
|
46
|
15.4.
|
Внутренний мониторинг компетентности/работы
|
47
|
15.5.
|
ЭТАЛОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
|
47
|
15.6.
|
ПРИГОТОВЛЕНИЕ, ХРАНЕНИЕ И ОБРАБОТКА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ СРЕДЫ
|
47
|
15.7.
|
ПРОВЕРКИ В РАМКАХ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ СРЕДЫ, РЕАКТИВОВ И ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ НАБОРОВ
|
48
|
15.8.
|
ЭТАЛОННЫЕ КУЛЬТУРЫ
|
49
|
15.9.
|
ПРАКТИКА НАЧАЛЬНОГО УРОВНЯ
|
50
|
16.
|
Валидация методов и погрешности измерений, связанные с результатами исследований
|
51
|
16.1.
|
СПОСОБЫ ВАЛИДАЦИИ
|
51
|
16.2.
|
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
|
53
|
16.3.
|
ОЦЕНКА ПОГРЕШНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ
|
53
|
17.
|
Методы исследования – общие требования
|
54
|
17.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
54
|
17.2.
|
ВЫБОР МЕТОДОВ
|
54
|
17.3.
|
ПРИГОДНЫЕ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
|
56
|
17.4.
|
ДОКУМЕНТАЦИЯ
|
56
|
17.5.
|
УТВЕРЖДЕНИЕ И ПЕРЕСМОТР МЕТОДОВ
|
57
|
17.6.
|
ДОСТУПНОСТЬ МЕТОДОВ И СТОРОГОЕ СОБЛЮДЕНИЕ ЗАДОКУМЕНТИРОВАННЫХ ПРОЦЕДУР
|
57
|
18.
|
Прослеживаемость калибровки и измерений
|
57
|
18.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
57
|
18.2.
|
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ КЛЮЧЕВЫХ ВОПРОСОВ
|
58
|
19.
|
Процедуры калибровки
|
58
|
19.1.
|
ЭТАЛОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
|
59
|
19.2.
|
Выведение и применение поправочных коэффициентов
|
59
|
19.3.
|
ПРОТОКОЛЫ КАЛИБРОВКИ
|
60
|
19.4.
|
ПРИМЕРЫ ТИПИЧНЫХ ПАРАМЕТРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ МОНИТОРИНГУ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ КАЛИБРОВКИ
|
60
|
19.5.
|
МОНИТОРИНГОВЫЕ ПРОВЕРКИ ТОЧНОСТИ ОБОРУДОВАНИЯ
|
61
|
20.
|
Заключение субподрядов на проведение исследований
|
62
|
20.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
62
|
20.2.
|
ВОПРОСЫ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
|
62
|
21.
|
Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов
|
63
|
21.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
63
|
21.2.
|
КЛЮЧЕВЫЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
|
63
|
22.
|
Обслуживание клиента
|
64
|
22.1.
|
ВВЕДЕНИЕ
|
64
|
22.2.
|
ВОПРОСЫ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ
|
64
|
23.
|
Контроль несоответствия
|
65
|
23.1.
|
ВСТУПЛЕНИЕ
|
65
|
23.2.
|
СПИСОК ДЕЙСТВИЙ ПО КОНТРОЛЮ НЕСООТВЕТСТВИЯ
|
65
|
24.
|
Корректирующие действия
|
66
|
24.1.
|
ВСТУПЛЕНИЕ
|
66
|
24.2.
|
СПИСОК КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
|
66
|
24.3.
|
ОТВЕТСТВЕННЫЕ ЗА ВНЕДРЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
|
66
|
24.4.
|
АНАЛИЗ ПРИЧИНЫ
|
66
|
24.5.
|
ОТБОР И ВНЕДРЕНИЕ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
|
67
|
24.6.
|
МОНИТОРИНГ КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ
|
67
|
24.7.
|
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ АУДИТ
|
67
|
25.
|
Превентивные действия
|
67
|
25.1.
|
ВСТУПЛЕНИЕ
|
67
|
25.2.
|
СПИСОК ВОПРОСОВ, КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ВКЛЮЧИТЬ В СИСТЕМУ
|
68
|
26.
|
Основы и преимущества аккредитации лабораторий
|
68
|
