               
91500.09.12.05.027
Приложение № 4
к приказу Минздрава РТ
№ 1557 от 26.07.2016 г.
ТЕХНОЛОГИЯ
ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОСТОЙ МЕДИЦИНСКОЙ УСЛУГИ
12.06.027 "Исследование антител к антигенам эритроцитов"
Казань, 2016
Сведения о разработчиках
В разработке «Технологии выполнения простой медицинской услуги 12.06.027 "Исследование антител к антигенам эритроцитов" участвовали специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Государственного автономного учреждения здравоохранения «Республиканский центр крови Министерства здравоохранения Республики Татарстан» (см. таблицу 1).
Таблица 1 - Сведения о разработчиках «Технологии выполнения простой медицинской услуги 12.06.027 "Исследование антител к антигенам эритроцитов"
ФИО
разработчиков
|
Место работы, занимаемая, должность, степень, звание
|
Адрес места работы
|
Рабочий телефон
|
Фатихов Ильдар Разинович
|
Заместитель министра здравоохранения РТ
|
4200111, г. Казань, ул. Островского, д.11/6
|
|
Лысенко Галина Викторовна
|
Начальник управления контроля стандартов и качества медицинской деятельности министра здравоохранения РТ, к.м.н.
|
4200111, г. Казань, ул. Островского, д.11/6
|
(843) 231-79-73
|
Бурыкин Игорь Михайлович
|
Начальник отдела внедрения и мониторинга стандартов министра здравоохранения РТ, к.м.н.
|
4200111, г. Казань, ул. Островского, д.11/6
|
(843) 231-79-74
|
Тураев Рамиль Габдельхакович
|
Главный врач ГАУЗ «РЦК МЗ РТ», к.м.н., ассистент кафедры «Анестезиологии-реаниматологии и трансфузиологии» КГМА Минздрава России
|
г.Казань, проспект Победы д.85
|
(843) 237-69-00
|
Сибгатуллина Лилия Нагимзяновна
|
Заместитель главного врача по медицинской части ГАУЗ «РЦК МЗ РТ».
|
г.Казань, проспект Победы д.85
|
(843)237-54-59
|
Бельская Елена Евгеньевна
|
Заведующая клинико-диагностической лабораторией ГАУЗ «РЦК МЗ РТ», ассистент кафедры «Клиническая лабораторная диагностика» КГМА Минздрава России
|
г.Казань, проспект Победы д.85
|
(843) 237-92-33
|
Рецензенты:
Фаткуллин Ильдар Фаридович, д.м.н., профессор, зав. кафедрой акушерства и гинекологии № 2 Казанского государственного медицинского университета, главный внештатный акушер-гинеколог МЗ РФ в Приволжском ФО, заслуженный деятель науки Республики Татарстан, заслуженный врач РТ, председатель Общества акушеров-гинекологов РТ.
Анисимов Андрей Юрьевич– главный внештатный хирург МЗ РТ, заместитель главного врача по хирургии ГАУЗ «Городская клиническая больница №7 г.Казани», д.м.н., профессор кафедры «Скорой медицинской помощи» КГМА Минздрава РФ, член ассоциации хирургов-гепатологов России и стран СНГ
Галимова Ильмира Раисовна - главный акушер-гинеколог МЗ РТ, заместитель главного врача по акушерско-гинекологической помощи ГАУЗ «Республиканская клиническая больница МЗ РТ»
Сиразитдинов Дамир Талибович – главный специалист эксперт по клинической лабораторной диагностике МЗ РТ.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает порядок исследования крови на антитела к антигенам эритроцитов групп крови человека.
Настоящий стандарт распространяется на учреждения здравоохранения Республики Татарстан.
Основанием для разработки "Технологии выполнения простой медицинской услуги 12.06.027 "Исследование антител к антигенам эритроцитов", является Отраслевой классификатор "Простые медицинские услуги" (ОК ПМУ N 91500.09.0001-2001), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2001 г. N 113.
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ
Основной целью определения антител к антигенам эритроцитов является профилактика посттрансфузионных осложнений гемолитического типа, возникающих у реципиентов при гемотрансфузиях эритроцитсодержащих компонентов крови, а также раннее выявление беременных с иммуноконфликтом, определение тактики их ведения и лечение гемолитической болезни новорожденных с использованием компонентов крови.
ТВ ПМУ "Исследование антител к антигенам эритроцитов" разработана с целью нормативного обеспечения и унификации процесса выполнения простой медицинской услуги 12.06.027 "Исследование антител к антигенам эритроцитов" в медицинских учреждениях на территории Республики Татарстан.
ТВ ПМУ "Исследование антител к антигенам эритроцитов" разработана для решения следующих задач:
- нормативного обеспечения внедрения стандарта ТВ ПМУ "Исследование антител к антигенам эритроцитов";
- установления единых требований к оказанию ТВ ПМУ "Исследование антител к антигенам эритроцитов";
- унификации расчетов трудозатрат на выполнение ТВ ПМУ" Исследование антител к антигенам эритроцитов";
- контроля качества и безопасности оказанной пациенту ПМУ "Исследование антител к антигенам эритроцитов" в медицинских учреждениях на территории Республики Татарстан;
- проверки на соответствие установленным требованиям при проведении процедуры лицензирования;
- защиты прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.
ТВ ПМУ представляет собой систематизированный свод медицинских правил и условий, технического обеспечения, определяющий порядок и последовательность действий, выполняемых медицинским персоналом.
При разработке ТВ ПМУ "Исследование антител к антигенам эритроцитов" использовались нормативные документы (приказы, инструкции, методические указания МЗ РФ и МЗ РТ), учитывались результаты научных исследований, практический опыт службы крови Республики Татарстан.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ (ред. от 30.12.2015) "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016)
Постановления Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 г. №29 «Технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии
Приказ МЗ СССР № 700 от 23.05.1985 г. «О мерах по дальнейшему предупреждению осложнений при переливании крови, ее компонентов, препаратов и кровезаменителей»
Приказ МЗ РФ от 25.12.1997 г. №380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
Приказ МЗ РФ № 2 от 09.01.1998 г. «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»;
Приказ МЗ РТ № 367 от 13.05.1999 г. «О мерах по предупреждению осложнений при переливании компонентов, препаратов крови, кровезаменителей»
Приказ МЗ РФ № 363 от 25.11.2002 г. «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови»;
Приказ МЗ РТ № 1135 от 05.08.2004 г. «О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений в учреждениях здравоохранения Республики Татарстан»
Приказ МЗ РФ от 28 марта 2012 г. n 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения
Приказ МЗ РФ от 01.11.2012 г № 572 «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)»
Приказ МЗ РФ от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Приказ МЗ РТ от 27.04.2004 г. № 691 «О совершенствовании преконцепционной, пренатальной и постнатальной профилактики иммуноконфликтной беременности в Республике Татарстан»
Приказ МЗ РТ от 16.07.2004 г. № 1047 «О порядке получения, учета и хранения компонентов крови»
Приказ МЗ РТ от 15.07.2010 г. № 908 «Об установлении стандартов технологий исследования функции органов и тканей с использованием специальных процедур»
Методические указания № 52001- 109 МЗРФ, РНИИ гематологии и трансфузиологии «Требования к проведению иммуногематологических исследований доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ», Санкт- Петербург, 2002 г.
Методические рекомендации МЗ РФ «Алгоритмы исследования антигенов эритроцитов и антиэритроцитарных антител в сложнодиагностируемых случаях», Санкт- Петербург, 2000 г.
Письмо МЗ РФ от 16.12.2011 года «Гемолитическая болезнь плода у беременных с резус-сенсибилизацией. Диагностика, лечение, профилактика»
СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»
ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
4.1 В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:
Агглютинация – это реакция взаимодействия антигена со специфическим антителом, проявляется в виде склеивания эритроцитов.
Аллоантитела (антиэритроцитарные) – это антитела, имеющие специфичность к антигенам эритроцитов, отсутствующим у индивида. Аллоантитела содержатся в сыворотке индивида, не взаимодействуют с собственными антигенами эритроцитов, но взаимодействуют с антигенами эритроцитов других индивидов и могут быть выявлены с панелью типированных эритроцитов. По своей структуре они могут быть полными и неполными.
Аллосенсибилизация - выработка антител на антигены, отсутствующие у данного индивида. Синтез антител может наблюдаться в ответ на гемотрансфузии или беременность. При последующих гемотрансфузиях может произойти взаимодействие антигенов эритроцитов донора и антител реципиента in vivo, что приводит к посттрансфузионному осложнению.
Антигены групп крови человека - это структурные образования, расположенные на внешней поверхности мембраны эритроцитов, обладающие способностью взаимодействовать с соответствующими антителами и образовывать комплекс антиген-антитело. В настоящее время известно более 236 антигенов эритроцитов, которые распределяются в 29 генетически независимых системах. Первостепенное клиническое значение имеют антигены систем АВО и Резус. Эритроцитарные системы Kell, MNS, Levis, Duffi, Kidd имеют меньшее практическое значение, так как они сравнительно редко вызывают сенсибилизацию. Эти системы становятся значимыми при многократных гемотрансфузиях эритроцитной массы, повторных беременностях.
Аутоантитела - это антитела, имеющие специфичность к собственным антигенам индивида.
Естественные анти-А, анти-В антитела (агглютинины) – это иммуноглобулины классов IgM, IgG, IgА, которые постоянно находятся в сыворотке крови человека без всякого иммунного стимула. Они являются врожденными (регулярными) и не меняются в течение жизни.
Иммунные групповые анти-А, анти-В антитела - это антитела, вырабатываемые индивидуумом в ответ на внедрение отсутствующих групповых антигенов А, или В, или А и В.
Скрининг антител – это исследование сыворотки пациента на наличие (отсутствие) антиэритроцитарных антител.
Идентификация антител – это установление специфичности антител, выявленных в скрининговом исследовании.
Неполные антитела – это иммуноглобулины класса Ig G, активны только в присутствие высокомолекулярных добавок (33 % раствора полиглюкина или 10 % раствора желатина или антиглобулиновой сыворотки Кумбса). К неполным антиэритроцитарным антителам относятся все виды иммунных антител.
Полные антитела – это иммуноглобулины класса Ig M, которые начинают вырабатываться на 3-5 сутки после иммунного стимула (первичный иммунный ответ). Обладают высокой биологической активностью, активны в солевой среде (растворе натрия хлорида 0,9 %)
Проба Кумбса – исследование крови пациента на наличие неполных антител с использованием антиглобулиновой сыворотки Кумбса. Существуют две пробы Кумбса – прямая и непрямая.
Непрямая проба Кумбса – это исследование сыворотки на наличие неполных антител. Проводится для диагностики гемолитической болезни новорожденных (исследуется сыворотка матери), гемотрансфузионных осложнениях.
Прямая проба Кумбса – это исследование эритроцитов на наличие фиксированных на них антител. Проводится при гемолитической болезни новорожденных (у ребёнка), аутоиммунной гемолитической анемии и гемотрансфузионных осложнениях.
|
