Инструкция по применению лекарственного препарата
Тимодепрессин
Регистрационный номер: № Р 000022/04 от 14.03.2008 (раствор для внутримышечного введения); Р № 000022/03 от 14.03.2008 (капли назальные).
Патентованное название: ТимодепрессинÒ
Группировочное название: Гамма-Глутамил-Триптофан натрий
Химическое название: g-D-глутамил-D-триптофана натриевая соль
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл;
капли назальные 0,1 %;
Тимодепрессин® раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл
Состав:
Активное вещество:
g-D-глутамил-D-триптофана натрия - 1,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида – 9,0 г
Натрия гидроксида 1 М раствора – до рН 6,0 – 8,5.
Воды для инъекций - до 1,0 л
Тимодепрессин®, капли назальные 0,1 %
Состав:
Активное вещество:
g-D-глутамил-D-триптофана натрия - 1,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида – 9,0 г
Натрия гидроксида 1 М раствора – до pH 6,0 – 8,5
Воды для инъекций – до 1,0 л
Описание: бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.
Фармакологическая группа: Иммуномодепрессивное средство
Код АТХ – [L04AA]
Фармакологические свойства:
Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммунодепрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение, как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток-предшественников кроветворения в S-фазу.
Тимодепрессин® уменьшает количество маркеров активации на лимфоцитах, подавляет пролиферацию Т-клеток.
Тимодепрессин® угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (ФНО α), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1).
Тимодепрессин® снижает вероятность чистоты острой реакции «Трансплантат против хозяина» (РТПХ), и на 90% снижает чистоту хронической реакции РТПХ при введении препарата донору и реципиенту.
Препарат также способствует более быстрому и кооперативному выходу клеток-предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.
Тимодепрессин® нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.
Фармакокинетика:
При парентеральном введении в системный кровоток попадает около 90 % препарата. При интраназальном введении Тимодепрессина®, его биодоступность также составляет не менее 90 %. Максимальная концентрация (Сmax) ТимодепрессинаÒ в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.
Всасывание: При интраназальном применении всасывание происходит со слизистых оболочек носа. При парентеральном применении всасывание препарата происходит в месте инъекции.
Метаболизм: Препарат метаболизируется на 70% в печени.
Распределение: Максимальная концентрация (Сmax) Тимодепрессина® в системном кровотоке достигается через 5 минут после парентерального введения. Максимальные концентрации в органах и тканях достигается через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени (Сmax) превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза соответственно. В плазме концентрация ТимодепрессинаÒ выше в 1,5 раза, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.
Выведение: Экскреция ТимодепрессинаÒ происходит с мочой (55- 59%), а так же с калом (13 – 19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.
Показания к применению:
Тимодепрессин® применяется у взрослых и детей с 2-летнего возраста, используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:
- Хронических рецидивирующих дерматозов:
(псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи);
- Аутоиммунной патологии соединительной ткани:
(ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани. Вторичный ревматоидный синдром на фоне лимфатических и других опухолей);
- Гематологических заболеваний:
(аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, аутоиммунные одно-, двух- и трехростковые цитопении, в т.ч. вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза);
Тимодепрессин® показан:
- при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;
- для профилактики отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей;
- при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата.
Противопоказания:
Противопоказанием к применению препарата является беременность, лактация, неконтролируемая артериальная гипертония, инфекционные и вирусные заболевания в острой фазе, индивидуальная непереносимость препарата.
Способ применения и дозы:
Хронические рецидивирующие дерматозы:
Псориаз
Тимодепрессин® вводят в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 7 дней, затем 2 дня перерыв, и вновь 7- дневный цикл введения. В зависимости от клинической ситуации можно проводить от 3 до 5 циклов. Повторные циклы можно проводить до 5 раз.
Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов, а также при лечении детей; препарат вводят 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 7 дней, с последующим 5-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом.
У больных с генерализованной псориатической эритродермией Тимодепрессин® назначают по той же схеме с одновременным добавлением кортикостероидных гормонов в средних дозах (40-60 мг преднизолона).
Атопический дерматит
Тимодепрессин® вводят в/м ежедневно по 1 мл в течение 7 дней (особенно лихеноидные формы атопического дерматита с тяжелым течением и длительным обострением). При необходимости после 2-5-дневного перерыва курс лечения может быть продлен.
Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или при лечении детей, и вводят по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 7 дней, с последующим 2-5-дневным перерывом и повторным 7-дневным курсом.
Экзема
Тимодепрессин® применяют в/м по 1-2 мл раствора ежедневно в течение 5-10 дней, затем 2-5 дней перерыв, и вновь 5-10- дневный цикл введения.
Интраназально Тимодепрессин® назначают преимущественно в качестве поддерживающей терапии и для профилактики рецидивов или при лечении детей, и вводят по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход в течение 5-10 дней, с последующим 2-5-дневным перерывом и повторным 5-10-дневным курсом.
Т-клеточные лимфомы кожи
Тимодепрессин® вводят ежедневно в/м по 2 мл раствора тремя 7-дневными курсами с 5- дневными перерывами на фоне средних доз глюкокортикостероидов (30-40 мг преднизолона).
Пузырчатка
Тимодепрессин® применяют при различных разновидностях пузырчатки в комплексном лечении с глюкокортикостероидами. Тимодепрессин® назначают по 1 мл раствора в/м ежедневно в течение 2-х недель в комплексной терапии с преднизолоном (60-80 мг/сутки). Через 7-10 дней после начала лечения суточную дозу кортикостероидов снижают на 1/3, с последующим плавным снижением дозы преднизолона (на 5 мг каждые 4-5 дней). При необходимости сохраняют поддерживающую дозу (5 мг) преднизолона в сутки.
Режим дозирования в детской практике:
Детям от 2-х до 12 лет Тимодепрессин® назначают в/м по 0,5 -1 мл раствора или интраназально по 0,5-1 мл капель назальных в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 5 дней, затем перерыв 2 дня и, при необходимости, повторение курса. Возможно проведение от 1 до 5 курсов.
Детям старше 12 лет Тимодепрессин® назначают в/м по 1-2 мл раствора для инъекций или интраназально по 1-2 мл капель назальных в каждый носовой ход 1 раз в сутки в течение 7 дней, затем перерыв 2 дня, затем еще 1-2 курса по 7 дней.
Побочное действие:
После второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови.
Аллергические реакции.
Передозировка:
Случаи передозировки при применении препарата неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не рекомендуется назначать одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.
Особые указания:
Применение ТимодепрессинаÒ, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо назначить соответствующую патогенетическую терапию.
При проявлении непредвиденного действия препарата необходимо обратиться к врачу.
Форма выпуска:
Раствор для внутримышечного введения 1 мг/мл.
По 1 мл по 5 ампул в упаковке.
Капли назальные 0,1 %
По 5 мл во флаконах с крышкой-капельницей.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 15ºС.
Срок годности - 3 года
Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ;
ФГУП «Московский эндокринный завод»
По заказу ЗАО «Центр «Пептос»
www.thymodepressin.ru
|
