Общая фармакопейная статья

Скачать 0.82 Mb.

Название	Общая фармакопейная статья
страница	1/8
Тип	Статья

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Статья

1 2 3 4 5 6 7 8

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Микробиологическая чистота ОФС

Взамен ГФ XII, ч. 1,

ОФС 42-0067-07

________________________________________________________________

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на методы определения микробиологической чистоты в нестерильных лекарственных средствах (НЛС), в том числе в лекарственных средствах (ЛС), содержащих живые микроорганизмы, а также вспомогательные вещества и полупродукты. Кроме того, указанные методы используются при определении эффективности антимикробных консервантов и мониторинге производственных помещений фармацевтических предприятий и отдельных лабораторий.

НЛС (субстанции, различные формы препаратов – таблетки, капсулы, гранулы, растворы, суспензии, сиропы, мази, суппозитории и др., а также вспомогательные вещества) могут быть контаминированы микроорганизмами. В НЛС допускается лимитированное количество микроорганизмов при отсутствии определенных видов, представляющих опасность для здоровья человека.

Рекомендуемые требования к качеству лекарственных средств

В табл. 1 и 2 приведены требования к качеству лекарственных средств (препаратов и субстанций), а также вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов.
Таблица 1– Микробиологическая чистота лекарственных препаратов

Категория	Препараты	Рекомендуемые требования
1	Препараты, в том числе биологические лекарственные средства, включая ИЛП, к которым предъявляется требование «Стерильность»	Препараты должны быть cтерильными
2	Для применения местно, наружно, интравагинально Для введения в полости уха, носа Респираторно Трансдермальные пластыри За исключением тех лекарственных препаратов или ИЛП, которые должны быть стерильными	Общее число аэробных бактерий и дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) – не более 10² КОЕ в 1 г (мл) препарата или на 1 пластыре (включая клейкую сторону и основу) Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) препарата или на 1 пластыре (включая клейкую сторону и основу) Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) препарата или на 1 пластыре (включая клейкую сторону и основу) Отсутствие энтеробактерий, устойчивых к желчи, в 1 г (мл) препаратов, используемых респираторно Отсутствие Candida albicans в 1 г (мл) интравагинальных препаратов
3	А. Для приема внутрь или введения ректально За исключением тех лекарственных препаратов и ИЛП, которые должны быть стерильными	Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10³ КОЕ в 1 г (мл) Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10² КОЕ в 1 г (мл) Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл)
3	Б. Для приема внутрь – из сырья природного происхождения (животного, растительного или минерального), уровень микробной загрязненности которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки и относительно которого федеральный орган допускает уровень микробной загрязненности более 10³ жизнеспособных микроорганизмов в 1 г или в 1 мл. Исключением являются лекарственные растительные средства и ИЛП, содержащие живые микроорганизмы, относящиеся к категориям 4 и 5	Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10⁴ КОЕ в 1 г (мл) Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10² КОЕ в 1 г (мл) Энтеробактерий, устойчивых к желчи, – не более 10² КОЕ в 1 г (мл) Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл) Отсутствие Salmonella spp.в 10 г (мл) Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл)
4	Лекарственные растительные препараты и лекарственное растительное сырье А. Применяемые в виде настоев и отваров, приготовленных с использованием кипящей воды	Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10⁷ КОЕ в 1 г Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10⁵ КОЕ в 1 г Escherichia coli – не более 10² КОЕ в 1 г
4	Б. Приготовленные без использования кипящей воды	Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10⁵ КОЕ в 1 г Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10⁴ КОЕ в 1 г Энтеробактерий, устойчивых к желчи – не более 10³ КОЕ в 1 г Отсутствие Escherichia coli – в 1 г Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г
5	ИЛП, содержащие живые микроорганизмы
5.1. Вакцины
	А. Для инъекций	Не допускается присутствие микроорганизмов-контаминантов (определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»)
	Б. Для внутрикожного введения и накожного скарификационного (нанесения)	Общее число аэробных микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов – не более 50 КОЕ в 1 мл Отсутствие энтеробактерий в 1 мл Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 мл Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 мл (определение проводят в соответствии с ФС или нормативной документацией)
	В. Для приема внутрь (таблетки)	Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10³ КОЕ в единице препарата (г) Общее число дрожжевых и плесневых грибов менее 10 КОЕ в единице препарата (г) Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae в единице препарата (г) Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в единице препарата (г) Отсутствие Staphylococcus aureus в единице препарата (г) (определение проводят в соответствии с ФС или нормативной документацией)
5.2. Бактериофаги
	А. Растворы для приема внутрь и ректально	Не допускается присутствие микроорганизмов-контаминантов (определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность»)
	Б. Для приема внутрь (таблетки), местно и наружно (мазь)	Общее число аэробных бактерий - не более 10² КОЕ в 1 г Менее 10 дрожжевых и плесневых грибов в 1 г Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae в 1 г Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (определение проводят в соответствии с разделами 4, 5, 6 настоящей ОФС)
5.3. Пробиотики
	А. Для приема внутрь, интравагинально (лиофилизаты, суспензии, порошки)	Отсутствие бактерий-контаминантов в единице препарата/г(мл) Отсутствие дрожжевых и плесневых грибов в единице препарата/г(мл) Для колисодержащих препаратов – отсутствие в единице препарата/г(мл) БОЕ бактериофага
	Б. Для приема внутрь, интравагинально, ректально (таблетки, капсулы, суппозитории)	Общее число аэробных бактерий – не более 10² КОЕ в единице препарата (г) Общее число дрожжевых и плесневых грибов – менее 10 КОЕ в единице препарата (г) Отсутствие энтеробактерий в единице препарата (г) Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в единице препарата (г) Отсутствие Staphylococcus aureus в единице препарата (г) Для колисодержащих препаратов – отсутствие в единице препарата (г) БОЕ бактериофага (для препаратов с содержанием E.coli не менее 10¹⁰ КОЕ допускается не более 10 БОЕ бактериофага)
6	ИЛП, содержащие инактивированные микроорганизмы, антигены и антитела, белки, пептиды, гликопротеины и др., в которых допускаются микроорганизмы-контаминанты
	1. Для приема внутрь, интраназально	Общее число аэробных микроорганизмов  не более 50 КОЕ в 1 г (мл) Отсутствие энтеробактерий в 1 г (мл) Отсутствие E.coli в 1 г (мл) Отсутствие бактерий рода Salmonella в 1 г (мл) Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) Менее 10 дрожжевых и плесневых грибов в 1 г (мл) (определение проводят в соответствии с ФС или нормативной документацией)
	2. Для введения ректально	Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10² КОЕ в 1 г Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae в 1 г Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г Менее 10 дрожжевых и плесневых грибов в 1 г (определение проводят в соответствии с ФС или нормативной документацией)

1 2 3 4 5 6 7 8

Похожие:

	Общая фармакопейная статья Требования данной статьи не распространяются на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты		Общая фармакопейная статья ...
	Общая фармакопейная статья Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые...		Общая фармакопейная статья Статья предназначена для определения хлоридов методом обратного осадительного титрования в иммунобиологических лекарственных препаратах...
	Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Успешное выполнение многих фармакопейных испытаний и методик количественного и качественного анализа требуют регулирования или поддержания...		Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья Настоящая офс устанавливает общие требования к отбору проб (выборок) произведённых (изготовленных) лекарственных средств, а также...
	Общая фармакопейная статья Лекарственные формы для ингаляций – жидкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для введения в легкие действующего вещества...		Фармакопейная статья Одержит не менее 90,0 и не более 115,0 от заявленного количества кларитромицина C38H69NO13
	Фармакопейная статья Ленинград-16 (Л-16), выращенный на первичной культуре фибробластов эмбрионов перепелов (фэп)		Фармакопейная статья Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса g (Ig G), обладающие специфической активностью к ортопоксвирусам
	Фармакопейная статья Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса g (IgG), обладающие специфической активностью к ортопоксвирусам		Общая фармакопейная статья Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с офс «Хранение...
	Фармакопейная статья желатин фс желатин В результате гидролиза получают гелеобразующий или негелеобразующий желатин. Требования данной статьи распространяются на оба сорта...		Фармакопейная статья Одна прививочная доза должна содержать не менее 106 оое (оспообразующих единиц). Вакцина выпускается с растворителем  50 раствором...
	Фармакопейная статья Вакцина предназначена для вакцинации детей с двухлетнего возраста, подростков и взрослых на первом этапе при двухэтапном методе вакцинации;...		Фармакопейная статья Антигены получают из очищенного вируса или очищенных вирусов гриппа типов а и В, одного, двух или трех штаммов, выращенных раздельно...

Руководство, инструкция по применению