Проект 1422 2017 стерилизаторы на основе оксида этилена требования и методы испытаний en 1422: 2009 Sterilizers for medical purposes Ethylene oxide sterilizers Requirements and test methods (idt)

Скачать 1.02 Mb.

Название	Проект 1422 2017 стерилизаторы на основе оксида этилена требования и методы испытаний en 1422: 2009 Sterilizers for medical purposes Ethylene oxide sterilizers Requirements and test methods (idt)
страница	1/14
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 14

ГОСТ Р ЕН 1422 -

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й

С Т А Н Д А Р Т

Р О С С И Й С К О Й

Ф Е Д Е Р А Ц И И

ГОСТ Р ЕН

проект

1422 –

2017

СТЕРИЛИЗАТОРЫ НА ОСНОВЕ ОКСИДА ЭТИЛЕНА

Требования и методы испытаний
EN 1422:2009

Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers — Requirements and test methods (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ
2017
Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации – ГОСТ Р 1.0 - 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе собственного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от №

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту ЕН 1422:2009 «Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытаний» (EN 1422:2009 «Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requirements and test methods»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие или национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении DA

ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0–2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2017
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

Введение

Стерилизаторы на основе оксида этилена (ЭО), использующие в качестве стерилянта газ ЭО как в чистом виде, так и в виде смеси с другими газами, используются в первую очередь для стерилизации термолабильных материалов или продуктов.

ЭО-стерилизаторы, описываемые в настоящем стандарте, могут использоваться в медицине, стоматологии, фармацевтике, ветеринарии и в промышленности, а также в областях, имеющих отношение к вышеперечисленным.

Испытания, описываемые в настоящем стандарте, являются контрольными испытаниями, предназначенными для доказательства соответствия рабочих характеристик требованиям, оговоренным в настоящем стандарте. Они могут использоваться как испытания на соответствие типу, рабочие испытания, испытания при валидации и ре-валидации, или в качестве периодических и рутинных испытаний, выполняемых пользователем.

Валидация и рутинный контроль процессов стерилизации являются жизненно важными для гарантии их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает валидационный и рутинный контроль ЭО процессов (см. ИСО 11135). Оксид этилена (ЭО) является высоко реактивным химическим продуктом, способным при неправильном обращении создавать токсическую опасность, опасность воспламенения или взрыва (см. приложение Е).

Рабочие характеристики, оговариваемые в данном документе, не предназначены для повышения эффективности процессов в части инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба.

Проектирование и конструирование продуктов, удовлетворяющих требованиям настоящего стандарта, должно учитывать не только чисто технические вопросы, но также и воздействие продукта на окружающую среду в течение его жизненного цикла. Вопросы окружающей среды рассматриваются в приложении Е к настоящему стандарту.

За счет одновременного выполнения испытаний и/или исполнения их в логической последовательности достигается уменьшение общего количества выполняемых испытаний и количества получаемых после испытаний отходов. В результате может уменьшиться и нагрузка на окружающую среду (см. также приложении Е).

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

__________________________________________________________________

СТЕРИЛИЗАТОРЫ НА ОСНОВЕ ОКСИДА ЭТИЛЕНА

Требования и методы испытаний
Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods

_______________________________________________________________

Дата введения – 2017 –

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 14

Похожие:

	Occupational safety standards system. Photoluminescent evacuation... Система стандартов безопасности труда. Системы фотолюминесцентные эвакуационные. Требования и методы контроля		Государственная противопожарная служба нормы пожарной безопасности Вreathing apparatuses with compressed air for fireman. General techical requirements. Test methods
	The ce standard ethylene oxide sterilizer Полностью автоматизированный контроль: промышленный компьютер + программируемый логический контроллер (плк)		I. область применения Огнезащитные составы и вещества для древесины и материалов на ее основе. Общие требования. Методы испытаний
	Physical culture, health-improvement and sport services. General... Настоящий стандарт устанавливает классификацию физкультурно-оздоровительных и спортивных услуг, общие требования, требования безопасности...		Нормы пожарной безопасности нпб 59-97 "Установки водяного и пенного... Установки водяного и пенного пожаротушения. Пеносмесители пожарные и дозаторы. Номенклатура показателей. Общие технические требования....
	2. термины и определения Устройства защитного отключения. Требования пожарной безопасности. Методы испытаний		Техника пожарная огнетушители передвижные А, В, С, и устанавливает общие технические требования и методы испытаний. Требования настоящего стандарта являются обязательными....
	Техника пожарная огнетушители передвижные А, В, С, и устанавливает общие технические требования и методы испытаний. Требования настоящего стандарта являются обязательными....		1. область применения Специальная защитная одежда пожарных от повышенных тепловых воздействий. Общие технические требования. Методы испытаний
	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Гост р мэк 60598-1-2011 Светильники. Часть Общие требования и методы испытаний		Проведения инвентаризации Гост р 52169 2003 «Оборудование детских игровых площадок. Безопасность конструкции и методы испытаний. Общие требования»
	Единая система защиты от коррозии и старения покрытия лакокрасочные Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов		Государственный стандарт российской федерации Нормы и методы измерения содержания оксида углерода и углеводородов в отработавших газах газобаллонных автомобилей
	Государственная противопожарная служба нормы пожарной безопасности Автоподъемники пожарные и их составные части. Выпуск из ремонта. Общие технические требования. Методы испытаний		Государственная противопожарная служба Пожарная техника. Заряды к воздушно-пенным огнетушителям и установкам пенного пожаротушения. Общие технические требования. Методы...

Руководство, инструкция по применению