Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
|
Скачать 1.61 Mb.
|
Токсикологическая оценка водных вытяжек |
||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях |
0 баллов |
|||
Раздражающее действие на слизистые оболочки |
0 баллов |
|||
Сенсибилизирующее действие |
0 баллов |
|||
1.6.2 |
Протезы глазные |
Все показатели по п.1.6.1, кроме того при токсикологической оценке состояния водных вытяжек оцениваются также: |
||
Показатели подострой токсичности при внутрикожном введении |
0 баллов |
|||
Гемолитическое действие |
не более 2% |
|||
1.6.3 |
Очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы |
Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1. |
||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий) |
||||
Токсикологическая оценка водных вытяжек |
||||
Раздражающее действие на кожу при многократных аппликациях |
0 баллов |
|||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях |
0 баллов |
|||
1.6.5 |
Гели для офтальмохирургии |
Токсикологическая оценка материалов |
||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при однократной аппликации |
0 баллов |
|||
Сенсибилизирующее действие |
отсутствие |
|||
1.7 |
Изделия для внутреннего и наружного протезирования |
|||
1.7.1 |
Клапаны сердца, кардио- и нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, |
Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1. |
||
имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца |
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду (контроль исходя из состава материалов изделий) |
|||
Токсикологическая оценка водных вытяжек |
||||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях |
0 баллов |
|||
Сенсибилизирующее действие |
отсутствие |
|||
Показатели подострой или субхронической токсичности при внутрикожном введении |
Отсутствие изменения контролируемых показателей |
|||
Пирогенное действие |
Не более 1,4оС |
|||
Гемолитическое действие |
Не более 2% |
|||
1.7.2 |
Имплантируемые гели |
Миграция вредных веществ в воздушную среду |
||
Перечень контролируемых веществ определяется, исходя из состава материала |
||||
Токсикологическая оценка материалов Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях |
0 баллов |
|||
Сенсибилизирующее действие |
0 баллов |
|||
Показатели подострой или субхронической токсичности при внутрикожном введении |
Отсутствие изменения контролируемых показателей |
|||
Кожно-резорбтивное действие |
Отсутствие |
|||
Пирогенность |
Не более 1,4оС |
|||
Гемолитическое действие |
Не более 2% |
|||
Оценка показателей отдаленных последствий (при необходимости) |
Отсутствие |
|||
1.7.3 |
Экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним |
Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, показатели состояния водных вытяжек – в соответствии с п.1.1.1. Контроль миграции вредных веществ в дистиллированную воду – исходя из состава материалов изделий. |
||
Токсикологическая оценка материалов |
||||
Раздражающее действие на кожу |
0 баллов |
|||
Раздражающее действие на слизистые оболочки при многократных аппликациях |
0 баллов |
|||
Сенсибилизирующее действие |
Отсутствие |
|||
1.8. |
Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов |
Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия – в соответствии с п.1.1.1. |
||
1.8.1 |
Корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки |
Миграция вредных веществ в воздушную среду – контроль по п.1.1.4, кроме того: |
||
Поликарбонат -фенол -дифенилолпропан -хлорбензол |
не более 0,003 мг/м3 не более 0,04 мг/м3 не более 0,1 мг/м3 |
|||
полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный) |
||||
-стирол |
не более 0,002 мг/м3 |
|||
спирты: |
||||
-метиловый |
не более 0,5 мг/м3 |
|||
-бутиловый |
не более 0,1 мг/м3 |
|||
-формальдегид |
не более 0,003 мг/м3 |
|||
АБС-пластики -акрилонитрил |
не более 0,03 мг/м3 |
|||
-α-метилстирол |
не более 0,04 мг/м3 |
|||
-формальдегид |
не более 0,003 мг/м3 |
|||
-α-метилстирол |
не более 0,04 мг/м3 |
|||
-бензальдегид |
не более 0,04 мг/м3 |
|||
-ацетофенон |
не более 0,003 мг/м3 |
|||
1.8.1 |
Камеры неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных (материалы, контактирующие с кожей ребенка) |
Санитарно-гигиенические показатели, в т.ч. одориметрия, санитарно-химические показатели состояния водных вытяжек - в соответствии с п.1.1.1. |
||
Миграция вредных веществ в воздушную среду – контроль по п.1.1.4 |
||||
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду: |
||||
Натуральные волокна: - Формальдегид |
не более 0,1 мг/л |
|||
Искусственные волокна (вискоза, ацетаты): - сероуглерод |
не более 1,0 мг/л |
|||
Химические волокна: |
||||
Полиэфирное (ПЭ, лавсан): - этиленгликоль - диметилтерефталат |
не более 1,0 мг/л не более 1,5 мг/л |
|||
Полиамидное (ПА, капрон, нейлон): - капролактам - гексаметилендиамин |
не более 0,5 мг/л не более 0,01 мг/л |
|||
Полиакрилонитрильное (ПАН, нитрон): - акрилонитрил - винилацетат |
не более 0,02 мг/л не более 0,2 мг/л |
|||
Поливинилхлоридное (ПВХ, хлорин): - хлористый винил - бензол - диоктилфталат - дибутилфталат |
не более 0,01 мг/л не более 0,01 мг/л не более 2,0 мг/л не более 0,2 мг/л |
|||
Поливинилспиртовое (ПВС, винол): - винилацетат |
не более 0,2 мг/л |
|||
Полиолефиновые (полипропиленовые, полиэтиленовые): - формальдегид - ацетальдегид |
не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л |
|||
Полиуретановое (спандекс): - этиленгликоль - ацетальдегид |
не более 1,0 мг/л не более 0,2 мг/л |
|||
Полиэфиры: Полиэтиленоксид -формальдегид -ацетальдегид Полипропиленоксид -метилацетат -ацетон -формальдегид -ацетальдегид Политетраметиленоксид -пропиловый спирт -ацетальдегид -формальдегид |
не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л |
|||
Полиакрилаты - акрилонитрил - метилакрилат - метилметакрилат - бутилакрилат |
не более 0,02 мг/л не более 0,02 мг/л не более 0,25 мг/л не более 0,01 мг/л |
|||
Полиакрилонитрильные волокна (ПАН, нитрон, др.) - акрилонитрил - метилакрилат - метилметилакрилат - диметилформамид - винилацетат |
не более 0,02 мг/л не более 0,02 мг/л не более 0,25 мг/л не более 10,0 мг/л не более 0,2 мг/л |
|||
Полиорганосилаксаны (силиконы) - формальдегид - спирт метиловый |
не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л |
|||
Похожие:
 |
1. Область применения ... |
|
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к продукции машиностроения, приборостроения и электротехники |
 |
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта |
|
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта |
|
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта |
|
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Требования к продукции, изделиям, являющимся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделиям и товарам,... |
|
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... ... |
|
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... О-эпидемиологические и гигиенические требования к средствам индивидуальной защиты в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества... |
|
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного... |
|
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к... Настоящий документ принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного... |
|
Руководство по установке, листовка с информацией о поддержке, Лист... Поставляемое оборудование должно иметь экспертное заключение на соответствие Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим... |
|
Российской Федерации Государственные санитарно-эпидемиологические... Гигиенические требования к устройству, содержанию и организации режима в оздоровительных учреждениях с дневным пребыванием детей... |
|
Проект Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование... Гигиенические требования к производству и безопасности средств для ухода за зубами и полостью рта. Санитарно-эпидемиологические правила.... |
|
Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
|
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы санПиН 1 1375-03... Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы санПиН 1 1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию... |
|
Гигиенические требования к условиям обучения в общеобразовательных... О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 4 1178-02 |