Документ предоставлен КонсультантПлюс
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 3 июня 2015 г. N 15-4/10/2-2661
Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет клинические рекомендации (протокол лечения) "Применение антиретровирусных препаратов в комплексе мер, направленных на профилактику передачи ВИЧ от матери ребенку", разработанные в соответствии со статьей 76 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" для использования в работе руководителями органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации при подготовке нормативных правовых актов, руководителями гинекологических стационаров и амбулаторно-поликлинических подразделений при организации медицинской помощи, а также для использования в учебном процессе.
Заместитель Министра
Т.В.ЯКОВЛЕВА
Утверждаю
Главный внештатный детский
специалист Минздрава России по
проблемам диагностики и лечения
ВИЧ-инфекции, профессор
Е.Е.ВОРОНИН
Согласовано
Главный внештатный специалист
Минздрава России по акушерству и
гинекологии, академик РАН
Л.В.АДАМЯН
Согласовано
Президент Российского общества
акушеров-гинекологов, академик РАН
В.Н.СЕРОВ
ПРИМЕНЕНИЕ АНТИРЕТРОВИРУСНЫХ ПРЕПАРАТОВ В
КОМПЛЕКСЕ МЕР, НАПРАВЛЕННЫХ НА ПРОФИЛАКТИКУ
ПЕРЕДАЧИ ВИЧ ОТ МАТЕРИ РЕБЕНКУ
КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
(ПРОТОКОЛ ЛЕЧЕНИЯ)
Организации-разработчики:
"Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей" ФКУ "Республиканская клиническая инфекционная больница" Минздрава России.
Федеральный научно-методический Центр по профилактике и борьбе со СПИДом, ФБУН "Центральный НИИ Эпидемиологии" Роспотребнадзора.
ФГБУ "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И.Кулакова" Минздрава России.
ГБОУ ВПО "Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И.Евдокимова" Минздрава России.
АННОТАЦИЯ
Рекомендации "Применение антиретровирусных препаратов в комплексе мер, направленных на профилактику передачи ВИЧ от матери ребенку" составлены на основе современных доказательных практик и предназначены для врачей акушеров-гинекологов, инфекционистов, эпидемиологов, педиатров, неонатологов, организаторов здравоохранения, преподавателей и студентов медицинских ВУЗов. Доказательной базой для рекомендаций явились публикации, вошедшие в Кохрейновскую библиотеку, базы данных EMBASE, PUBMED и MEDLINE. Оценка значимости рекомендаций приведена в соответствии с классификацией уровней их достоверности и доказательности (рейтинговой схемой) (приложение 3). Рекомендации обсуждались коллегиально членами рабочей группы и на заседаниях Профильной комиссии Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению ВИЧ-инфекции у детей.
Коды МКБ-10:
B20-B24. Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
B20 Болезнь, вызванная ВИЧ, проявляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезней.
B21 Болезнь, вызванная ВИЧ, проявляющаяся в виде злокачественных новообразований.
B22 Болезнь, вызванная ВИЧ, проявляющаяся в виде других уточненных болезней.
B23 Болезнь, вызванная ВИЧ, проявляющаяся в виде других состояний.
B24 Болезнь, вызванная ВИЧ, неуточненная.
R75. Лабораторное обнаружение вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) - неокончательные результаты обследования у младенцев.
Z20.6. Контакт с больным и возможность заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Z21. Бессимптомный инфекционный статус, вызванный ВИЧ.
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ
АРВП
|
Антиретровирусные препараты
|
АРВТ
|
Антиретровирусная терапия
|
ВИЧ
|
Вирус иммунодефицита человека
|
ВН
|
Вирусная нагрузка- количество копий РНК ВИЧ в 1 мл плазмы
|
ДНК
|
Дезоксирибонуклеиновая кислота
|
ИИ
|
Ингибитор интегразы ВИЧ
|
ИП
|
Ингибиторы протеазы ВИЧ
|
ИФА
|
Иммуноферментный анализ
|
НИОТ
|
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ
|
ННИОТ
|
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ
|
КС
|
Кесарево сечение
|
ПЦР
|
Полимеразная цепная реакция
|
РГЧ
|
Реакция гиперчувствительности
|
РНК
|
Рибонуклеиновая кислота
|
СПИД
|
Синдром приобретенного иммунодефицита
|
Ф-АЗТ
|
Фосфазид
|
ABC
|
Абакавир
|
ATV
|
Атазанавир
|
CD4
|
Регуляторные Т-лимфоциты с рецептором CD4
|
ddI
|
Диданозин
|
DRV
|
Дарунавир
|
d4T
|
Ставудин
|
EFV
|
Эфавиренз
|
ETR
|
Этравирин
|
FPV
|
Фосампренавир
|
IDV
|
Индинавир
|
LPV/RTV
|
Лопинавир/ритонавир
|
NFV
|
Нелфинавир
|
NVP
|
Невирапин
|
RAL
|
Ралтегравир
|
RPV
|
Рилпивирин
|
RTV, r
|
Ритонавир
|
SQV-INV
|
Саквинавир-инвираза (твердые капсулы)
|
TDF
|
Тенофовир
|
T-20
|
Энфувиртид
|
ZDV
|
Зидовудин
|
3TC
|
Ламивудин
|
ВВЕДЕНИЕ
Рост числа людей, зараженных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и увеличение доли женщин среди них, а также ежегодный рост числа родов у ВИЧ-инфицированных женщин определяют чрезвычайную актуальность профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.
В качестве мероприятий, проводимых в рамках этой профилактики, важны своевременная диагностика ВИЧ-инфекции и выявление факторов высокого риска заражения ВИЧ у беременных, химиопрофилактика, проводимая с помощью антиретровирусных препаратов (АРВП) женщине и ребенку, тактика ведения беременности и родов, а также ведение ребенка в первые полтора года жизни, включающее отказ от грудного вскармливания.
Тактика профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку определяется совокупностью эпидемиологических, клинических и лабораторных показателей и подбирается для каждой конкретной женщины после консультирования с соответствующими специалистами.
Показано, что наиболее важным фактором, влияющим на вероятность передачи ВИЧ-инфекции от матери плоду и ребенку, является концентрация вируса в крови женщины (так называемая вирусная нагрузка - ВН) во время беременности и родов, поэтому важно достичь ее неопределяемого уровня как можно раньше во время беременности. Это можно сделать с помощью антиретровирусной терапии (АРВТ), проводимой в период беременности и являющейся, таким образом, важнейшим компонентом в комплексе мероприятий, проводимых для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку.
Назначение АРВП ВИЧ-инфицированной женщине может быть необходимо не только для предотвращения заражения ребенка, но и с целью лечения самой женщины. При назначении АРВТ необходимо минимизировать возможное неблагоприятное воздействие АРВП на плод, что особенно актуально в I триместре беременности. Поэтому сроки начала приема АРВП у беременной должны быть оптимальны с точки зрения эффективности лечения женщины, эффективности химиопрофилактики заражения ребенка и безопасности плода. Эти сроки определяются стадией ВИЧ-инфекции, количеством CD4-лимфоцитов и ВН.
Мероприятия, проводимые на трех этапах профилактики вертикального заражения ВИЧ (во время беременности, родов и в период новорожденности), связаны между собой. Например, если АРВТ в период беременности не проводилась или была недостаточно эффективной (не удалось добиться снижения ВН перед родами до уровня ниже 1000 копий/мл), роды рекомендуется проводить путем планового кесарева сечения (КС), а не естественным путем, а ребенку назначить комбинированную АРВТ.
1. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОФИЛАКТИКИ ПЕРЕДАЧИ
ВИЧ ОТ МАТЕРИ РЕБЕНКУ
Профилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку (ППМР) - комплексная задача, успех которой складывается из эффективного решения следующих этапов:
- первичная профилактика ВИЧ-инфекции у женщин репродуктивного возраста;
- раннее выявление ВИЧ-инфекции у женщин детородного возраста;
- назначение АРВТ ВИЧ-инфицированным женщинам, планирующим беременность;
- назначение АРВТ всем ВИЧ-инфицированным беременным;
- выбор способа родоразрешения в зависимости от показателей ВН у женщины перед родами;
- назначение АРВТ в родах;
- назначение АРВТ ребенку;
- консультирование матери на всем протяжении беременности, во время родов и после рождения ребенка по вопросам ППМР.
Химиопрофилактика передачи ВИЧ от матери ребенку осуществляется путем назначения АРВП женщине в период беременности и родов, а также новорожденному. В исключительных случаях (если женщина вопреки рекомендациям не отказывается от грудного вскармливания ребенка) эти препараты назначаются с профилактической целью женщине и в период грудного вскармливания.
Антиретровирусные препараты, назначаемые беременной, подавляют размножение ВИЧ, что приводит к уменьшению (в идеале до неопределяемого уровня) его концентрации в крови. В результате "контагиозность" крови беременной падает, и риск попадания вируса в организм плода и ребенка во время беременности и родов существенно понижается. Кроме того, АРВП могут проникать через плацентарный барьер в организм ребенка и обеспечивать защиту от заражения. АРВП, назначаемые новорожденному, должны предотвратить заражение, если вирус попал в организм ребенка во время родов.
Антиретровирусная терапия с целью профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку показана всем беременным ВИЧ-инфицированным женщинам, независимо от клинических проявлений, ВН и количества CD4-лимфоцитов.
Кроме того, АРВП должны быть назначены в следующих ситуациях:
1) ВИЧ-инфицированному партнеру (независимо от наличия у него показаний к началу АРВТ) ВИЧ-серонегативной беременной - на протяжении всей ее беременности и грудного вскармливания (если оно проводится), в дальнейшем - по показаниям;
2) ВИЧ-серонегативной беременной в период родов, если во время беременности она употребляла наркотики парентерально или имела половые контакты с ВИЧ-позитивным половым партнером;
3) ребенку, родившемуся у ВИЧ-серонегативной женщины, если имеются данные, что мать употребляла наркотики или имела половые контакты с ВИЧ-позитивным половым партнером;
4) при выявлении антител к ВИЧ у матери и/или ребенка в первые 48-72 часа после родов, а также в период проведения грудного вскармливания.
Наиболее эффективное снижение уровня передачи ВИЧ достигается в том случае, если:
1) в период беременности применяются высокоактивные схемы АРВТ;
2) продолжительность лечения во время беременности достаточна для достижения неопределяемого уровня ВН;
3) АРВП применяются без перерывов на всех трех этапах (во время беременности, в родах и у ребенка)
4) осуществляется мониторинг ВН как показателя, наиболее быстро и адекватно отражающего успешность проводимой АРВТ.
ВСКАРМЛИВАНИЕ РЕБЕНКА
Для предотвращения заражения детей, рожденных ВИЧ-инфицированными женщинами, категорически не рекомендуется прикладывать их к груди и кормить материнским молоком, а сразу после рождения переводить исключительно на искусственное вскармливание (А1).
Прикладывание ребенка к груди или вскармливание молоком ВИЧ-инфицированной женщины увеличивает риск его заражения ВИЧ. Дополнительными факторами риска при грудном вскармливании служат трещины сосков, абсцесс молочной железы у матери, стоматит у ребенка.
Возможность передачи ВИЧ от матери ребенку при кормлении грудью (в т.ч. сцеженным грудным молоком) доказана в рандомизированных клинических исследованиях, где сравнивались грудное и искусственное вскармливание. Частота инфицирования детей при грудном вскармливании составляет до 20% и выше и зависит от многих показателей, наиболее важными из которых являются длительность вскармливания и показатели вирусной нагрузки и CD4 у матери. Подавляющее большинство детей инфицируются в первые 6 месяцев кормления грудью, из них более половины - в первые несколько недель.
Консультирование ВИЧ-инфицированных беременных и матерей по вопросам грудного вскармливания играет важную роль в профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку после родов и должно проводиться на протяжении всей беременности, в родах и после рождения ребенка.
Персонал медицинских учреждений, осуществляющих наблюдение ВИЧ-инфицированной беременной, а также матери и ее ребенка, должен проводить повторные консультирования по вопросам грудного вскармливания и, при необходимости, прибегать к помощи психолога, социального работника, сотрудников органов опеки и попечительства.
Консультировать ВИЧ-инфицированную женщину о необходимости искусственного вскармливания ребенка начинают во время беременности. Пациентке предоставляют информацию о дополнительном риске заражения ребенка ВИЧ при грудном вскармливании, а также обсуждают с ней вопросы, связанные с выбором заменителей грудного молока. В родильном доме перед родами и после них с женщиной вновь проводится консультирование по вопросам вскармливания ребенка и настоятельно рекомендуется не прикладывать его к груди. При выписке из родильного дома необходимо подробно и на доступном языке разъяснить матери или лицам, которые будут осуществлять уход за новорожденным, как готовить смесь для вскармливания.
В исключительных случаях, если женщина, несмотря на многократно проводимое консультирование, приняла осознанное решение кормить грудью, необходимо провести консультирование по безопасному грудному вскармливанию и его ранней отмене, назначить АРВТ с целью химиопрофилактики матери на весь период грудного вскармливания и ребенку.
АРВТ, назначаемая кормящей матери в профилактических целях, снижает ВН в молоке почти так же эффективно, как в крови, однако, мало влияет на содержание в молоке ДНК ВИЧ. Как показали рандомизированные клинические исследования, при назначении АРВТ только матери эффективность профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку при грудном вскармливании составляла около 50%. В тоже время, назначение АРВП ребенку на период грудного вскармливания позволяет снизить уровень передачи ВИЧ гораздо эффективнее.
При длительном применении АРВП, назначаемых матери и/или ребенку при отсутствии показаний к лечению, возникает проблема приверженности лечению и, как следствие, формирования у обоих устойчивости ВИЧ к АРВП. Кроме того, недостаточно данных о фармакокинетике АРВП в грудном молоке и безопасности для ребенка препаратов, которые он получает с молоком матери.
2. ОБСЛЕДОВАНИЕ БЕРЕМЕННЫХ НА НАЛИЧИЕ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
Рекомендуется обследовать на антитела к ВИЧ:
1) всех женщин, у которых диагностирована беременность (А1);
2) половых партнеров всех женщин, поставленных на учет по беременности (БЗ)
Обследование на ВИЧ-инфекцию сопровождается до - и послетестовым консультированием (А1).
Для своевременного выявления ВИЧ-инфекции и проведения мероприятий по предотвращению вертикальной передачи ВИЧ (включая назначение АРВТ) необходимо обследовать всех беременных и их половых партнеров в установленные сроки.
Частота обследования на антитела к ВИЧ беременных и их половых партнеров:
1) всех беременных - при постановке на учет по беременности, а также на сроке гестации 30
|
