Мемантин
Регистрационный номер: ЛП-002088
Торговое название: Мемантин
Международное непатентованное название (МНН): мемантин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: мемантина гидрохлорид 10,00 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 213,70 мг, кроскармеллоза натрия 20,00 мг, кремния диоксид коллоидный 0,30 мг, тальк 2,00 мг, магния стеарат
4,00 мг;
Пленочная оболочка Sepi film IR 777 10,00 мг: макрогола и поливинилового спирта сополимер от 25 до 35 %, полидекстроза от 25 до 35 %, каолин от 10 до 20 %,
макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400) 3 %, титана диоксид от 15 до 20 %.
Описание
Продолговатые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа:
Средство для лечения деменции
Код АТХ [N06DX01]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-6 часов. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено. Выведение протекает двухфазно. Период полувыведения составляет в первой фазе - 4-9 ч, во второй фазе - 40-65 ч. Выводится с мочой.
Показания к применению
Деменция средней и тяжелой степени при болезни Альцгеймера.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату, выраженные нарушения функции почек, беременность, грудное вскармливание, дети до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью
Пациентам с эпилепсией, ранее перенесшим судороги, или пациентам, с предрасположенностью к эпилепсии, больным тиреотоксикозом, при инфаркте миокарда, сердечной недостаточности, использовать с осторожностью.
Некоторые факторы, которые способны повысить pH мочи, требуют тщательного наблюдения за пациентом. Факторы включают в себя радикальные изменения в диете, например, переход с животной на растительную пищу, или обильный прием щелочных желудочных буферов. Также pH мочи может быть повышен при ацидозе почечных канальцев или тяжелых инфекциях мочевыводящих путей, вызванных Proteus bacteria.
Способ применения и дозы
Лечение должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции альцгеймеровского типа. Лечение должно быть начато только в присутствии лица, которое будет регулярно контролировать прием лекарственного средства пациентом. Диагноз должен соответствовать настоящей инструкции.
Мемантин принимается внутрь однократно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на прием мемантина.
Взрослым:
Подбор дозы
Максимальная суточная доза составляет 20 мг/сут. Для снижения риска возникновения нежелательных неблагоприятных реакций подбор дозы производится однократным увеличением принимаемой дозы на 5 мг/сут в течение первых 3 недель в соответствии с приведенной схемой:
Первая неделя (1-7 день):
В течение недели назначают в дозе 5 мг/сут.
Вторая неделя (8-14 день):
В течение недели назначают в дозе 10 мг/сут.
Третья неделя (15-21 день):
В течение недели назначают в дозе 15 мг/сут.
С четвертой недели:
Назначается в дозе 20 мг/сут.
Рекомендуемая поддерживающая доза мемантина составляет 20 мг/сут.
Пожилым:
На основании результатов проведенных клинических исследований суточная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет установлена 20 мг/сут.
Детям:
Мемантин не рекомендуется для приема лицам младше 18 лет из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности.
Пациентам с почечной недостаточностью:
При умеренно нарушенной функции почек (клиренс креатинина (КК) 50 – 80 мл/мин) изменение дозы не требуется.
При умеренной форме почечной недостаточности (КК 30 – 49 мл/мин) начальная суточная доза составляет 10 мг/сут. Если препарат хорошо переносится в течение 7 дней, суточная доза может быть увеличена до 20 мг/сут в соответствии со стандартной схемой подбора дозы.
При тяжелой форме почечной недостаточности (КК 5 – 29 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг/сут.
Пациентам с печеночной недостаточностью:
При легкой и умеренной формах печеночной недостаточности (степени А и В) изменение дозы не требуется. Не рекомендуется прием мемантина при тяжелой форме печеночной недостаточности из-за отсутствия данных о применении.
Побочное действие
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто
(≥ 1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), не часто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Инфекции
|
Редко
|
Грибковые инфекции
|
Со стороны иммунной системы
|
Часто
|
Гиперчувствительность к препарату
|
Психические нарушения
|
Часто
Редко
Редко
Частота не установлена
|
Сонливость
Спутанность сознания
Галлюцинации1
Психотические реакции2
|
Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы
|
Часто
Редко
Очень редко
|
Головокружение
Нарушение походки
Судороги
|
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
|
Не часто
Редко
Редко
|
Сердечная недостаточность
Гипертензия
Венозный тромбоз/тромбоэмболия
|
Нарушения со стороны дыхательной системы
|
Часто
|
Одышка
|
Желудочно-кишечные нарушения
|
Часто
Редко
Частота не установлена
|
Запор
Тошнота, рвота
Панкреатит2
|
Со стороны организма в целом – общие побочные реакции
|
Часто
Редко
|
Головная боль
Утомляемость
|
1 Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
2 Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).
Передозировка
Симптомы: Относительно большие передозировки (200 мг и 105 мг/сут. в течение 3 дней) выражаются симптомами усталости, слабости и/или диареи или отсутствием симптомов. Передозировка до 140 мг/сут. или неизвестным количеством препарата выражается симптомами, связанными с центральной нервной системой (спутанность сознания, сонливость, головокружение, вертиго, беспокойство, возбуждение, галлюцинации и нарушение походки) и/или желудочно-кишечными нарушениями (рвота и диарея).
В наиболее серьезных случаях передозировки пациент выживал после приема более чем 2000 мг мемантина с нежелательными явлениями со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, позже – диплопия, ажитация). Пациент получал симптоматическую терапию и плазмаферез и восстановился без каких-либо последствий.
Другой описанный случай серьезной передозировки – 400 мг однократно. Пациент выздоровел без последствий. Отмечались реакция со стороны нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, ступор, приступы судорог, сонливость, бессознательное состояние.
Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, форсированный диурез (при необходимости).
Специфического антидота не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с препаратами леводопы, агонистами дофаминовых рецепторов, антихолинергическими средствами, действия последних могут усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками, действие последних может уменьшаться. При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином из-за риска возникновения фармакотоксического психоза. Оба соединения являются NMDA – антагонистами. Возможно, это относится к кетамину и декстрометорфану.
Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин могут также взаимодействовать с мемантином, что приводит к потенциальному риску увеличения содержания препарата в плазме.
Существует возможность снижения уровня гидрохлоротиазида (ГХТ) в сыворотке при совместном применении мемантина с ГХТ.
После выхода мемантина на рынок в единичных случаях было описано увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих одновременно лечение варфарином. Однако никакой причинной связи не было установлено. Целесообразно проводить мониторинг протромбинового времени или МНО у пациентов, получающих одновременное лечение пероральными антикоагулянтами.
Мемантин не взаимодействует с изоферментами цитохрома P450. С глибенкламидом, метформином и донепезилом никаких эффектов взаимодействия зафиксировано не было.
Особые указания
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Мемантин влияет незначительно или умеренно на способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами, следует соблюдать особую осторожность.
Беременность и лактация
Клинические данные о применении мемантина при беременности отсутствуют. Потенциальный риск для матери и плода неизвестен. Применение мемантина при беременности не рекомендуется.
Вероятно, мемантин выделяется с грудным молоком. Применение мемантина при кормлении грудью не рекомендуется.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в блистер ПВХ/Ал. По 3, 9 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Не употреблять после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии по качеству:
ООО «Фармацевтические Проекты», РФ, 129085, г. Москва,
Звездный бульвар, д. 21, стр.3, пом. 1, ком.5
телефон/факс: +7(495)6406617;
e-mail: office@pharmassets.ru
Производитель
Хелба Фармасьютикалс Инк. Ко.
Овечлер 1319. Сок № 5/2, Чанкая, Анкара, Турция.
|
