МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения
АЛЮСТАЛЬ «Аллерген пыльцы луговых трав»
Торговое наименование: АЛЮСТАЛЬ «Аллерген пыльцы луговых трав»
Группировочное название: Аллергены трав пыльцевые.
Лекарственная форма: суспензия для подкожного введения.
Состав на 1 мл:
Активное вещество: Адсорбированный на суспензии алюминия гидроксида ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, фенол – 4 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) – 0,8 мг, маннитол – не более 0,072 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
*ИР – Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации.
Описание
Гомогенная суспензия от белого до желтоватого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок от белого до желтоватого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.
Состав на 1 мл:
Иммунологические свойства
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:
появление специфических антител (IgG), играющих роль «блокирующих» антител;
снижение уровня специфических IgE в плазме;
снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
повышение активности Th2 и Th1 лимфоцитов, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона), регулирующих синтез IgE.
Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Показания для применения
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая).
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Противопоказания для применения
Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
Злокачественные новообразования;
Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %);
Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
Почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Способ применения
Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.
Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:
- срок годности препарата не истек,
- используется флакон с препаратом, активность которого соответствует схеме лечения,
- флакон хорошо взболтан,
- соблюдены правила асептики,
- используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100,
- доза введения набрана максимально точно.
Препарат набирают в шприц путем прокола иглой резиновой пробки. Пробку с флакона не снимают. Препарат вводят подкожно в среднюю треть плеча.
Дозы и схема лечения
Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечение рекомендуется начинать не позднее, чем за 3-4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.
1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.
Традиционно препарат вводят 1 раз в неделю по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0,8 мл концентрации 10 ИР/мл.
Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.
Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом Алюсталь «Аллерген пыльцы луговых трав» с использованием флаконов различной концентрации:
Концентрация аллергена
во флаконе (ИР/мл)
|
Очередность
инъекции
|
Сутки от начала лечения
|
Объем вводимого
препарата (в мл)
|
0,01
|
1
|
0
|
0,1
|
(флакон с серой крышкой)
|
2
|
7
|
0,2
|
|
3
|
14
|
0,4
|
|
4
|
21
|
0,8
|
0,1
|
5
|
28
|
0,1
|
(флакон с желтой крышкой)
|
6
|
35
|
0,2
|
|
7
|
42
|
0,4
|
|
8
|
49
|
0,8
|
1
|
9
|
56
|
0,1
|
(флакон с зеленой крышкой)
|
10
|
63
|
0,2
|
|
11
|
70
|
0,4
|
|
12
|
77
|
0,8
|
10
|
13
|
84
|
0,1
|
(флакон с синей крышкой)
|
14
|
91
|
0,2
|
|
15
|
98
|
0,4
|
|
16
|
105
|
0,6
|
|
17
|
112
|
0,8
|
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.
На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат концентрации 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение. Во время сезона пыления растений рекомендуется снижать дозу в 2 раза.
Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса.
Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.
В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.
Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.
Длительность лечения
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 3-4 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.
Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Перерыв в приеме препарата
Следует избегать перерывов в приеме препарата. При длительном пропуске необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Рекомендуемая схема приема препарата после перерыва в лечении:
Этап
|
Продолжительность перерыва
|
Дозировка
|
Начальный этап лечения
|
До 2 недель
|
Повторно введите дозировку препарата, на которой было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.
|
От 2 недель до 1 месяца
|
Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата той концентрации, на которой было прервано лечение. Далее продолжайте лечение согласно схеме.
|
Более 1 месяца
|
Введите минимальный объем (0,1 мл) препарата концентрации в 10 раз меньше, чем концентрация препарата, используемая до перерыва в лечении. Далее продолжайте лечение согласно схеме.
|
Поддерживающая терапия
|
Менее 6 недель
|
Без изменений
|
От 6 недель до 6 месяцев
|
Перейдите на начальный этап лечения, начиная с препарата концентрации 1 ИР/мл в объеме 0,1 мл, и продолжайте начальный этап лечения согласно схеме до достижения поддерживающей дозировки.
|
Побочные действия
Местные реакции, характеризующие появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре, могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения, однако последующие введения необходимо проводить с учетом индивидуальной реакции пациента. При появлении гиперемии размером более 5 см в диаметре пациенту необходимо дать антигистаминный препарат, увеличить время наблюдения до 60 минут и уменьшить последующую дозу препарата до достижения хорошей переносимости.
Алюминий гидроксид, входящий в состав препарата, также может вызвать местную аллергическую реакцию, которая проходит самостоятельно, в крайне редких случаях возможно возникновение уплотнения в месте введения.
Легкие и умеренно выраженные системные реакции: конъюнктивит, ринит, приступ бронхиальной астмы, крапивница.
Тяжелые системные реакции: тяжелая астмы, генерализованная крапивница, отек Квинке, одышка требуют симптоматического лечения (антигистаминные препараты, бронходилататоры, при необходимости инъекционные формы кортикостероидов) и наблюдения в больничных условиях, поскольку существует риск развития коллапса.
Анафилактический шок требует немедленного введения адреналина и обязательной госпитализации пациента.
Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.
Другие реакции: обострение доклинической атопической экземы, астения, головная боль.
Обо всех побочных реакциях следует сообщать лечащему врачу.
Врач может пересмотреть схему лечения препаратом в случае возникновения побочных эффектов, связанных с проведением АСИТ.
Передозировка
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения серьезных побочных эффектов, включая системные реакции или тяжелые местные аллергические реакции, что требует симптоматического лечения.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие не выявлено.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при применении АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Клинические данные о применении препарата во время лактации отсутствуют.
Особые указания
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтвержденного клиническими данными или данными пикфлоуметрии, необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.
Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.
Клинических данных о проведении вакцинаций на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить, не прерывая АСИТ, только после консультации с врачом.
Пациент должен информировать лечащего врача обо всех заболеваниях, возникающих во время проведения АСИТ, а также о приеме других лекарств.
Препарат содержит 45 мг хлорида натрия в 1 флаконе. Это следует учитывать при лечении пациентов, придерживающихся строгой низкосолевой диеты.
Препарат содержит 4 мг алюминия в 1 флаконе. При назначении препарата следует учитывать возможность аккумуляции алюминия в тканях, по этой причине препарат противопоказан пациентам с почечной недостаточностью. Воздействие алюминия на иммунную систему при продолжительном применении не изучено. При применении препарата рекомендуется избегать одновременного приема с препаратами, содержащих алюминий (например, антацидные средства).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения 0,01 ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.
По 5,0 мл суспензии в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и алюминиево-пластиковыми колпачками цвета серого (0,01 ИР/мл), желтого (0,1 ИР/мл), зеленого (1,0 ИР/мл), синего (10,0 ИР/мл).
Комплект из 4 флаконов с содержанием 0,01ИР/мл, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл или 1 флакон с содержанием 10 ИР/мл в коробку из пластика с инструкцией по медицинскому применению.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
18 месяцев.
В пределах указанного срока годности после вскрытия флакона (первого прокола резиновой пробки) может храниться при температуре от 2 до 8 ° С в течение 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Название и адрес фирмы – производителя и адрес места производства
АО Сталлержен, Франция,
92183 Антони Седекс,
Ул.Алексис де Токвиль, 6
Претензии по качеству направлять по адресу:
ФГБУ «ГИСК им. Л.А. Тарасевича» Минздравсоцразвития России
119002 г.Москва, Сивцев Вражек, д.41
Тел: (499) 241-39-22, факс: (499) 241-92-38
Представитель компании А.О. Зенкина
|
