№ п/п
|
Наименование объекта
|
Контролируемый показатель
|
Метод проведения измерения
|
Документ регламентирующий метод (ГОСТ,СТБ,МУК и т.д.) и дата его утверждения
|
Примечания
|
Раздел 18. Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике.
|
18.1. 1.-1.8.3.
|
Изделия мед.техники и мед.назначения
|
Интенсивность запаха образца
|
органолептический
|
МУ «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» от 25.12.86 г.
|
РФ
|
|
|
Интенсивность запаха водной вытяжки
|
органолептический
|
МУ «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» от 25.12.86 г.
|
РФ
|
|
|
Одориметрические исследования
|
|
Инструкция 1.1.10-12-41-2006
|
РБ
|
|
|
|
|
Сборник №7.04.006.97 "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения"
|
РК
|
|
|
Цветность
|
органолептический
|
Инстр. 880-71
|
РФ
|
|
|
Мутность
|
органолептический
|
МУ «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения» от 25.12.86 г.
|
РФ
|
|
|
рН
|
pH-метрия
|
ГОСТ Р 50855-96
|
РФ
|
|
|
Измерение показателя активности водородных ионов (рН) в водных вытяжках
|
Потенциометрический
|
Инструкция
1.1.10-12-41-2006. Гигиеническая оценка изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления. Утв. Гл. гос. Сан. врачом РБ 22.10.06г №155
|
РБ
|
|
|
Измерение показателя активности водородных ионов (рН) в водных вытяжках
|
Потенциометричкский
|
Инструкция
1.1.10-22-58-2005. Порядок проведения са- нитарно-технических, токсикологических и микробиологических испытаний стерилизованных шприцев инъекционных однократного применения. Утв. Гл. гос. Сан. врачом РБ 15.11.05г. № 117
|
РБ
|
|
|
Измерение показателя активности водородных ионов (рН) в водных вытяжках
|
Потенциометричкский
|
МР 117-9711-98. Экспериментальная оценка средств и изделий накожного применения. Утв. Гл. гос. Сан. врачом РБ 10.02.98г
|
РБ
|
|
|
|
|
Сборник №7.04.006.97 "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения"
|
РК
|
Выделение веществ в воздушную среду (п.п. 1.1.1.-1.8.3)
|
|
|
акрилонитрил
|
газохроматографический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МУК 4.1.1044а-01
|
РФ
|
|
|
альфа-метилстирол
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МР № 01.023-07
МУК 4.1.618-96
|
РФ
|
|
|
ацетальдегид
|
газохроматографический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МУК 4.1.599-96
МР № 01.022-07
МУК 4.1.1957-05
|
РФ
|
|
|
ацетон
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МУК 4.1.598-96
МУК 4.1.600-96
МР № 01.022-07
МУК 4.1.618-96
|
РФ
|
|
|
ацетофенон
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МУК 4.1.618-96
|
РФ
|
|
|
бензальдегид
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МР № 01.023-07
МУК 4.1.618-96
|
РФ
|
|
|
бензол
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МР № 01.023-07
МУК 4.1.598-96
МУК 4.1.618-96
|
РФ
|
|
|
винилацетат
|
газохроматографический
меркуриметрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
ГОСТ 22648-77
|
РФ
|
|
|
диоктилфталат
|
газохроматографический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
ГОСТ 26150-84
|
РФ
|
|
|
диметилтерефталат
|
|
Доп. № 3 к списку ПДК № 1892-78 от 01.08.78
|
РФ
|
|
|
капролактам
|
газохроматографический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МУ 3133-84
МР 1328-75
РД 52.18.297-91
|
РФ
|
|
|
метилацетат
|
газохроматографический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МР № 01.022-07
|
РФ
|
|
|
оксид азота
|
фотометрический
|
РД 52.04.186-89, п.5.2.1.4
|
РФ
|
|
|
сероуглерод
|
газохроматографический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
РД 52.04.186-89, п.5.2.7.6
|
РФ
|
|
|
спирт метиловый
|
газохроматографический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МУК 4.1.598-96
МУК 4.1.1046а-01
МР № 01.022-07
|
РФ
|
|
|
спирт пропиловый
|
газохроматографический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МР № 01.022-07
|
РФ
|
|
|
спирт бутиловый
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МР № 01.022-07
МУК 4.1.618-96
|
РФ
|
|
|
стирол
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МР № 01.023-07
МУК 4.1.598-96
МУК 4.1.662-97
МУК 4.1.2594-10
МУК 4.1.618-96
|
РФ
|
|
|
толуол
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МР № 01.023-07
МУК 4.1.598-96
МУК 4.1.618-96
|
РФ
|
|
|
фенол
|
флуориметрический
газохроматографический
ВЭЖХ
хроматомасс-спектрометрический
|
МУК 4.1.1271-03
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МУК 4.1.598-96
МУК 4.1.1478-03
МУК 4.1.2594-10
МУК 4.1.733-99
|
РФ
|
|
|
формальдегид
|
фотометрический
флуориметрический
|
ГОСТ 30255-95
РД 52.04.186-89, п.5.3.3.7
МУК 4.1.1272-03
|
РФ
|
|
|
хлорбензол
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МУК 4.1.598-96
МУК 4.1.618-96
|
РФ
|
|
|
этиленгликоль
|
газохроматографический
фотометрический
|
ГОСТ Р ИСО 16000-6-2007
МУК 3130-84
|
РФ
|
|
|
акрилонитрил
|
газохроматографический
|
МУК 4.1.658-96
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
|
РФ
|
|
|
|
Газохроматогра- фический
|
Методические указания по определению нитрила акриловой кислоты в вытяжках (потовая жидкость) из волокна «Нитрон Д» методом газожидкостной хроматографии: Утв. МЗ РБ 3.06.1996г. № 11-12-25-96
|
РБ
|
|
|
альфа-метилстирол
|
газохроматографический
|
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
|
РФ
|
|
|
|
Газовая хроматография
|
Методические рекомендации № 01.024-07. Газохроматографическое определение гек- сана, гептана, ацетальдегида, ацетона, ме- тилацетата, этилацетата, метанола, изо-пропанола, акрилонитрила, н- пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изо-бутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола,
м-,о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в водных вытяжках из материлаов различного состава
|
РБ
|
|
|
ацетальдегид
|
газохроматографический
|
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
|
РФ
|
|
|
|
Газохроматогра- фический
|
МВИ. МН 2558-2006. Методика выполнения измерений концентраций ацетона и ацетальдегида в вытяжках модельных средах, имитирующих пищевые продукты, методом газовой хроматографии. Утв. МЗ РБ 27.11.06г.
|
РБ
|
|
|
альтакс
|
Информацией не располагаем
|
МУ 4077-86
МУ, утв. МЗ СССР 19.12.86 г.
|
РФ
|
|
|
|
Тонкослойная хроматография
|
Санитарно-химические исследования резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами Инструкция 4.1.10-15-92-2005 Утв. Пост. Гл. Сан. Врача РБ 26.12.2005 № 258
|
РБ
|
|
|
ацетон
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
МУК 4.1.650-96
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
МУК 4.1.649-96
|
РФ
|
|
|
|
Газохроматогра- фический
|
МВИ. МН 2558-2006. Методика выполнения измерений концентраций ацетона и ацетальдегида в вытяжках модельных средах, имитирующих пищевые продукты, методом газовой хроматографии. Утв. МЗ РБ 27.11.06г.
Инструкция № 7.05.007.97. Сборник т.1, часть 2 "МУ по осуществлению государственного санитарного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
|
РБ
РК
|
|
|
ацетофенон
|
Газовая хромато-
|
Методические рекомендации № 01.024-07.
|
РФ
|
|
|
бензол
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
МУК 4.1.650-96
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
МУК 4.1.739-99
|
РФ
|
|
|
|
Газохроматогра фический
|
Инструкция 4.1.10-15-91-2005. Газохромато- графический метод определения остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах: Утв. Пост. Гл. Сан. Врача РБ 26.12.2005 № 257 // Сборник инструкций по разделу токсикологи. - Мн., 2005. - Часть 1.
|
РБ
|
|
|
бензальдегид
|
газохроматографический
|
МУК 2.3.3.052-96
|
РФ
|
|
|
бутилакрилат
|
газохроматографический
|
МУК 4.1.657-96
|
РФ
|
|
|
1,3 бутадиен
|
|
МУ 942-72
|
РФ
|
|
|
винилацетат
|
меркуриметрический
|
ГОСТ 22648-77
|
РФ
|
|
|
винилхлорид
|
|
МР 1941-78
|
РФ
|
|
|
гексаметилендиамин
|
колориметрический
|
МР 1503-76
Инстр. №880-71
|
РФ
|
|
|
|
Колориметрический
|
Инструкция 2.3.3.10-15-64-2005. Санитар- но-химические исследования изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, контактирующих с пищевыми продуктами: Утв. Пост. Гл. сан. врача РБ 21.11.2005 № 184 // Приложение 12. Определение гексаметилендиамина в вытяжках. - Мн., 2005.
Инструкция № 7.04.001.97 Сборник т.1, часть 1 "Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами"
|
РБ
РК
|
|
|
гексан
|
газохроматографический
|
МУК 4.1.650-96
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
|
РФ
|
|
|
гептан
|
газохроматографический
|
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
|
РФ
|
|
|
дибутилфталат
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
МР № 01.025-07
МР № 29 ФЦ/829
МУК 4.1.738-99
|
РФ
|
|
|
|
Газохроматогра- фический
|
МВИ. МН 1402-2000. Методика выполнения измерений концентраций дибутилфта- лата (ДБФ) и диоктилфталата (ДОФ) в водной и водно-спиртовых средах, имитирующих алкогольные напитки, методом газовой хроматографии. Утв. МЗ РБ 6.09.2000г. № 4608
Инструкция № 7.04.001.97 Сборник т.1, часть 1 "Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами"
|
РБ
РК
|
|
|
диоктилфталат
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
МР № 01.025-07
МР № 29 ФЦ/829
МУК 4.1.738-99
|
РФ
|
|
|
|
Газохроматогра- фический
|
МВИ. МН 1402-2000. Методика выполнения измерений концентраций дибутилфта- лата (ДБФ) и диоктилфталата (ДОФ) в водной и водно-спиртовых средах, имитирующих алкогольные напитки, методом газовой хроматографии. Утв. МЗ РБ 6.09.2000г. № 4608
|
РБ
|
|
|
диметилтерефталат
|
газохроматографический
|
МР № 01.025-07
МУК 4.1.745-99
МР № 29 ФЦ/831
|
РФ
|
|
|
|
Газохроматогра- фический
|
МВИ МН. 2367-2005. Методика выполнения измерений концентраций диметилового эфира терефталевой кислоты (ДМТ) в модельных средах, имитирующих пищевые продукты методом газовой хроматографии. Утв. Гл. Сан. Врачом РБ 21.10.2005
|
РБ
|
|
|
дифенилгуанидин
|
|
МУ, утв. МЗ СССР 19.12.86 г.
|
РФ
|
|
|
дифенилолпропан
|
колориметрический
|
МУ 4395-87
Инстр. №880-71
МР 1436-76
|
РФ
|
|
|
изопрен
|
|
МУ, утв. МЗ СССР 19.12.86 г.
|
РФ
|
|
|
капролактам
|
газохроматографический
|
МУК 4.1.1209-03
|
РФ
|
|
|
|
Тонкослойной хроматографии
|
Инструкция 4.1.10-14-101-2005. Методы исследования полимерных материалов для гигиенической оценке: Утв. Пост. Гл. Сан. Врача РБ 28.12.2005 № 277, глава 5. Определение капролактама.
|
РБ
|
|
|
каптакс
|
|
МУ 4077-86
МУ, утв. МЗ СССР 19.12.86 г.
|
РФ
|
|
|
|
Тонкослойная хроматография
|
Санитарно-химические исследования резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами Инструкция 4.1.10-15-92-2005 Утв. Пост. Гл. Сан. Врача РБ 26.12.2005 № 258
|
РБ
|
|
|
метилацетат
|
газохроматографический
|
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
|
РФ
|
|
|
|
Газовая хроматография
|
Методические рекомендации № 01.024-07. Газохроматографическое определение гек- сана, гептана, ацетальдегида, ацетона, ме- тилацетата, этилацетата, метанола, изо- пропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изо-бутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-,о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в водных вытяжках из ма терилаов различного состава
|
РБ
|
|
|
метилакрилат
|
газохроматографический
|
МУК 4.1.656-96
|
РФ
|
|
|
метилметакрилат
|
газохроматографический
|
МУК 4.1.656-96
|
РФ
|
|
|
|
колориметрический
|
Колориметрический метод определения метилметакрилата в модельных средах .// Санитарно-химический анализ пластмасс. Под ред. З.И. Гуричевой. - Л., 1977.
|
РБ
|
|
|
метиленхлорид
|
газохроматографический
|
МУК 4.1.646-96
|
РФ
|
|
|
сероуглерод
|
фотометрический
|
ПНД Ф 14.1:2.162-00
|
РФ
|
|
|
спирт метиловый
|
газохроматографический
|
МУК 4.1.650-96
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
|
РФ
|
|
|
|
Колориметрический
|
Инструкция 2.3.3.10-15-64-2005. Санитар- но-химические исследования изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, контактирующих с пищевыми продуктами: Утв. Пост. Гл. сан. врача РБ 21.11.2005 № 184 // Приложение 21. Определение метилового спирта. - Мн., 2005.
|
РБ
|
|
|
|
Газовая хроматография
|
Методические рекомендации № 01.024-07. Газохроматографическое определение гек- сана, гептана, ацетальдегида, ацетона, ме- тилацетата, этилацетата, метанола, изо- пропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изо-бутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в водных вытяжках из материлаов различного состава
|
РБ
|
|
|
спирт пропиловый
|
газохроматографический
|
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
|
РФ
|
|
|
|
Газовая хроматография
|
Методические рекомендации № 01.024-07. Газохроматографическое определение гек- сана, гептана, ацетальдегида, ацетона, ме- тилацетата, этилацетата, метанола, изо- пропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изо-бутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-,о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в водных вытяжках из материлаов различного состава
|
РБ
|
|
|
Спирт изопропило- вый
|
газохроматогра- фический
|
Инструкция 4.1.10-15-90-2005. Осуществление государственного санитарного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами: Утв. Пост. Гл. Сан. Врача РБ 26.12.2005 № 256 // Сборник инструкций по разделу токсикологи. - Мн., 2005. - Часть 1.
|
РБ
|
|
|
спирт бутиловый
|
газохроматографический
|
МУК 4.1.654-96
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
|
РФ
|
|
|
стирол
|
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
МУК 4.1.739-99
|
РФ
|
|
|
|
Газохроматогра- фическим
|
МВИ. МН 1401-2000. Методика выполнения измерений концентраций стирола в водной и водно-спиртовых средах, имитирующих алкогольные напитки, методом газовой хроматографии. Утв. МЗ РБ 6.09.2000г № 4607
|
РБ
|
|
|
тиурам
|
|
МУ 4077-86
МУ, утв. МЗ СССР 19.12.86 г.
|
РФ
|
|
|
|
Тонкослойная хроматография
|
Санитарно-химические исследования резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами Инструкция 4.1.10-15-92-2005 Утв. Пост. Гл. Сан. Врача РБ 26.12.2005 № 258
|
РБ
|
|
|
фенол
|
фотометрический
флуориметрический
газохроматографический
хроматомасс-спектрометрический
|
ПНД Ф 14.1:2.105-97
ПНД Ф 14.1:2.104-97
МУК 4.1.1262-03
МУК 4.1.647-96
МУК 4.1.752-99
МУК 4.1.737-99
|
РФ
|
|
|
|
Газохроматогра- фический
|
МВИ 1924-2003. Методика газохромато- графического определения фенола и эпи- хлоргидрина в модельных средах, имитирующих пищевые продукты. Утв. Гл. гос. Сан. врачом РБ 24.10.03г № 4670
|
РБ
|
|
|
|
Колориметрический
|
Инструкция 2.3.3.10-15-64-2005. Санитар- но-химические исследования изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, контактирующих с пищевыми продуктами: Утв. Пост. Гл. сан. врача РБ 21.11.2005 № 184 // Приложение
|
РБ
|
|
|
формальдегид
|
фотометрический
реакционно-газохроматографический
ионохроматографический
|
ПНД Ф 14.1:2.97-97
ПНД Ф 14.1:2.84-96
МУК 4.1.653-96
МУК 4.1.753-99
Сборник №7.04.006.97 "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения"
|
РФ
РК
|
|
|
хлорбензол
|
хроматомасс-спектрометрический
|
МУК 4.1.739-99
|
РФ
|
|
|
этилацетат
|
газохроматографический
|
МР № 01.024-07
МР № 29 ФЦ/828
|
РФ
|
|
|
этиленгликоль
|
колориметрический
|
Инстр. №880-71
|
РФ
|
Токсикологическая оценка материалов (п.п. 1.1.1.-1.8.3.)
|
|
|
Раздражающее действие на кожные покровы
|
Токсикологические исследования на животных
|
|
