Инструкция по внесению сведений о выпуске лекарственных средств во внешнюю подсистему «Выборочный контроль»

Автоматизированная система внесения сведений "Выборочный контроль" Инструкция по внесению сведений о выпуске лекарственных средств во внешнюю подсистему «Выборочный контроль» Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе «Электронные сервисы», сервис «Автоматизированная система «Выборочный контроль»» Прямая ссылка для входа (web-адрес): http://vk.roszdravnadzor.ru Ссылка на раздел сайта Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais Москва - 2015 Подача заявки на регистрацию в системе Для подачи заявки, необходимо перейти по ссылке «РЕГИСТРАЦИЯ НОВОГО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ» на экране авторизации в системе (см. Рис. ) Рис. Экран авторизации пользователя При переходе по ссылке открывается форма внесения данных о регистрируемом пользователе. Обязательные поля отмечены * (см. Рис. ). Карточка заявки на регистрацию включает следующий набор полей: Полное наименование организации; Сокращенное наименование организации; ИНН; ОГРН; Ф.И.О. руководителя организации; Юридический адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населённый пункт дом и т.д.); Почтовый адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населённый пункт дом и т.д.); E-mail организации; Телефон/Факс организации; ФИО уполномоченного сотрудника (фамилия, имя, отчество); Должность сотрудника; E-mail уполномоченного сотрудника; Логин (желаемое имя пользователя); Тип организации: выпадающий справочник «Производитель» или «Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию». Рис. Карточка регистрации пользователя Под формой расположены кнопки «Применить» и «Вернуться». При нажатии кнопки «Вернуться» происходит возврат на страницу авторизации. При нажатии кнопки «Применить» происходят проверки заполнения обязательных полей, корректности e-mail и ИНН, не зарегистрирована ли организация с данным ИНН в системе. Если все проверки пройдены успешно, появляется сообщение «Ваш запрос на регистрацию принят системой. Ожидайте письмо с результатом рассмотрения на e-mail уполномоченного сотрудника.» После подтверждения регистрации администратором системы, на e-mail уполномоченного сотрудника будут отправлены данные, необходимые для входя в систему. В случае отказа в регистрации в письме будет указана причина отказа. После входа в систему, пользователю будут доступны несколько разделов: В разделе Новости публикуются новости, касающиеся работы подсистемы. Раздел Ввод данных предназначен для просмотра уже внесённых карточек по выпуску лекарственных средств (далее – ЛС) и для внесения новых карточек (см. пункт 3 - Ввод данных). Раздел Личный кабинет предназначен для просмотра данных, внесённых при регистрации, а также корректировки данных по складам (см. пункт – Личный кабинет). Раздел Инструкция позволяет скачать инструкцию по работе с системой. В разделе Техническая поддержка пользователей представлены контактные данные службы технической поддержки, которой можно задать вопрос, касающийся работы в системе. Личный кабинет В личном кабинете отражаются заявленные данные о производителе/ организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, а также информация о складах. Если «Тип организации» = «Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию», то происходит выбор склада из реестра объектов действующих лицензий на фармацевтическую деятельность. Для каждого объекта есть возможность исключения из списка складов, если данный объект не используется в данном качестве. Если «Тип организации» = «Производитель», то пользователь добавляет объекты вручную в карточку организации. Пользователь самостоятельно может поменять номер телефона и e-mail уполномоченного сотрудника в карточке. Рис. Карточка организации в разделе "Личный кабинет" ввод данных Внесение сведений о выпуске ЛС происходит через раздел Ввод данных нажатием кнопки «Добавить»: В результате будет открыта форма внесения данных о выпущенной в обращение серии ЛС. Карточка внесения сведений представлена на Рис. Рис. Карточка внесения сведений о выпущенном в обращение ЛС Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее - ГРЛС). Перечень вносимых полей приведён в таблице ниже. № п/п Поле Заполнение 1 Торговое наименование ГРЛС 2 МНН ГРЛС 3 Упаковка ГРЛС, предусмотрен ручной ввод данных в случае наличия только текстового представления 4 Производитель, страна ГРЛС 5 РУ (номер и дата регистрации) ГРЛС 6 ГЛС или ФС ГРЛС 7 ЖНВЛП Флаг Да/Нет 8 Содержит индивидуальную кодировку упаковки Флаг Да/Нет 9 Впервые ввозимое ЛС Флаг Да/Нет 10 Впервые производимое ЛС Флаг Да/Нет 11 № серии Текст 12 Объем серии (партии), выпущенной в гражданский оборот Целое число 13 Декларация о соответствии/Сертификат соответствия - 13.1 Файл Загружается файл с декларацией или сертификатом 13.2 Номер Текстовое поле для внесения номера декларации или сертификата 13.3 Дата регистрации Дата 13.4 Название организации, которой ЛС выпущено в гражданский оборот (кем принята декларация о соответствии или на кого выдан сертификат соответствия) Краткое наименование организации, которой ЛС выпущено в гражданский оборот (кем принята декларация о соответствии или на кого выдан сертификат соответствия) 13.5 Декларация о соответствии/Сертификат соответствия. Орган по сертификации Текстовое поле ввода краткого наименование органа по сертификации 14 Местонахождения лекарственного средства 14.1 Адрес склада Склады из личного кабинета 14.2 Объем партии Число (объём партии в конкретном складе) Для сохранения внесённых данных необходимо нажать кнопку «Применить». Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее - ГРЛС). В случае, если ЛС не было найдено в справочнике ГРЛС, необходимо перейти по ссылке, расположенной справа от выбора торгового наименования и заполнить предложенную форму с указанием данных о ЛС (ТН, МНН, упаковка, производитель, серия, № и дата РУ), а также прикрепить сканированную копию РУ. Письмо с данными по препарату, будет отправлено на почту Росздравнадзора. Рис. Форма внесения сведений о выпущенном в обращение ЛС, отсутствующем в ГРЛС При сохранении проверяется заполнение обязательных полей, а также соответствие общего объёма серии (партии), выпущенной в гражданский оборот, сумме объёмов партий на складах.

Похожие:

	Росздравнадзора Подсистема «Выборочный контроль» Данное руководство содержит информацию по работе с внешним информационным ресурсом аис росздравнадзора «Контроль качества, эффективности...		Инструкция по работе с электронным сервисом предоставления сведений... Инструкция по работе с электронным сервисом предоставления сведений о регистрации лекарственных средств по запросу органов государственной...
	Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (фцмблс) обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных...		Контроль за исполнением ветеринарного законодательства при обращении... В ярославской области фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств предназначенных для животных осуществляют...
	2. Руководство проведением соревнований 3 Стартовые взносы за участие в соревнованиях, членские взносы, взносы за выборочный допинг-контроль 7		«Приемочный контроль, хранение и первичный учет лекарственных препаратов... Такие лекарственные средства с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных...
	Программа производственной практики по профилю специальности мдк... И утверждена на заседании цмк пд «Фармация», «Лабораторная диагностика», «Лечебно- профилактическое дело»		Анализ состава и контроль качества комбинированных противопростудных...
	Управление и экономика фармации фармацевтическая деятельность Занятие №4 Организация изготовления и внутриаптечный контроль качества лекарственных средств		Инструкция по внесению сведений о мероприятиях, проводимых в рамках... Ройдут тематические мероприятия — спектакли, фестивали, встречи, выставки и т д. Сбор уточненных сведений о мероприятиях, включенных...
	Инструкция по учету контрольно-ревизионной деятельности в пк «Ревизор-кс» Оглавление Настоящая инструкция определяет порядок работы и способы выполнения операций в Автоматизированной системе контрольно-ревизионной...		Инструкция для технического специалиста оо скачать дистрибутив программного... После запуска программы проверяем версию в левом нижнем углу. Должно быть 9 02 (оо для образовательной организации или мсу для муниципалитета)...
	Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан»		Приказ №706 н устанавливает требования к а помещениям для хранения... Сборником обязательных общегосударственных стандатов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, вспомогательных веществ,...
	Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ...		Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ...