Оглавление Вступление Глава Основные принципы фармацевтического анализа 1 Критерии фармацевтического анализа

Скачать 1.32 Mb.

Название	Оглавление Вступление Глава Основные принципы фармацевтического анализа 1 Критерии фармацевтического анализа
страница	1/19
Тип	Документы

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 19

Вступление

Глава 1. Основные принципы фармацевтического анализа

1.1 Критерии фармацевтического анализа

1.2 Ошибки, возможные при проведении фармацевтического анализа

1.3 Общие принципы испытаний подлинности лекарственных веществ

1.4 Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ

1.5 Общие требования к испытаниям на чистоту

1.6 Методы фармацевтического анализа и их классификация

Глава 2. Физические методы анализа

2.1 Проверка физических свойств или измерение физических констант лекарственных веществ

2.2 Установление рН среды

2.3 Определение прозрачности и мутности растворов

2.4 Оценка химических констант

Глава 3. Химические методы анализа

3.1 Особенности химических методов анализа

3.2 Гравиметрический (весовой) метод

3.3 Титриметрические (объемные) методы

3.4 Газометрический анализ

3.5 Количественный элементный анализ

Глава 4. Физико-химические методы анализа

4.1 Особенности физико-химических методов анализа

4.2 Оптические методы

4.3 Абсорбционные методы

4.4 Методы, основанные на испускании излучения

4.5 Методы, основанные на использовании магнитного поля

4.6 Электрохимические методы

4.7 Методы разделения

4.8 Термические методы анализа

Глава 5. Биологические методы анализа1

5.1 Биологический контроль качества лекарственных средств

5.2 Микробиологический контроль лекарственных средств

Выводы

Список использованной литературы

Вступление

Фармацевтический анализ — это наука о химической характеристике и измерении биологически активных веществ на всех этапах производства: от контроля сырья до оценки качества полученного лекарственного вещества, изучения его стабильности, установления сроков годности и стандартизации готовой лекарственной формы. Фармацевтический анализ имеет свои специфические особенности, отличающие его от других видов анализа. Эти особенности заключаются в том, что анализу подвергают вещества различной химйческой природы: неорганические, элементорганические, радиоактивные, органические соединения от простых алифатических до сложных природных биологически активных веществ. Чрезвычайно широк диапазон концентраций анализируемых веществ. Объектами фармацевтического анализа являются не только индивидуальные лекарственные вещества, но и смеси, содержащие различное число компонентов. Количество лекарственных средств с каждым годом увеличивается. Это вызывает необходимость разработки новых способов анализа.

Способы фармацевтического анализа нуждаются в систематическом совершенствовании в связи с непрерывным повышением требований к качеству лекарственных средств, причем растут требования как к степени чистоты лекарственных веществ, так и к количественному содержанию. Поэтому необходимо широкое использование не только химических, но и более чувствительных физико-химических методов для оценки качества лекарств.

К фармацевтическому анализу предъявляют высокие требования. Он должен быть достаточно специфичен и чувствителен, точен по отношению к нормативам, обусловленным ГФ XI, ВФС, ФС и другой НТД, выполняться в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых лекарственных препаратов и реактивов.

Фармацевтический анализ в зависимости от поставленных задач включает различные формы контроля качества лекарств: фармакопейный анализ, постадийный контроль производства лекарственных средств, анализ лекарственных форм индивидуального изготовления, экспресс-анализ в условиях аптеки и биофармацевтический анализ.

Составной частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализ. Он представляет собой совокупность способов исследования лекарственных препаратов и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее или другой нормативно-технической документации (ВФС, ФС). На основании результатов, полученных при выполнении фармакопейного анализа, делается заключение о соответствии лекарственного средства требованиям ГФ или другой нормативно-технической документации. При отклонении от этих требований лекарство к применению не допускают.

Заключение о качестве лекарственного средства можно сделать только на основании анализа пробы (выборки). Порядок ее отбора указан либо в частной статье, либо в общей статье ГФ XI (вып. 2). Отбор пробы производят только из неповрежденных укупоренных и упакованных в соответствии с требованиями НТД упаковочных единиц. При этом должны строго соблюдаться требования к мерам предосторожности работы с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами, а также к токсичности, огнеопасности, взрывоопасности, гигроскопичности и другим свойствам лекарств. Для испытания на соответствие требованиям НТД проводят многоступенчатый отбор проб. Число ступеней определяется видом упаковки. На последней ступени (после контроля по внешнему виду) берут пробу в количестве, необходимом для четырех полных физико-химических анализов (если проба отбирается для контролирующих организаций, то на шесть таких анализов).

Из расфасовки "ангро" берут точечные пробы, взятые в равных количествах из верхнего, среднего и нижнего слоев каждой упаковочной единицы. После установления однородности все эти пробы смешивают. Сыпучие и вязкие лекарственные средства отбирают пробоотборником, изготовленным из инертного материала. Жидкие лекарственные средства перед отбором проб тщательно перемешивают. Если это делать затруднительно, то отбирают точечные пробы из разных слоев. Отбор выборок готовых лекарственных средств осуществляют в соответствии с требованиями частных статей или инструкций по контролю, утвержденных МЗ РФ.

Выполнение фармакопейного анализа позволяет установить подлинность лекарственного средства, его чистоту, определить количественное содержание фармакологически активного вещества или ингредиентов, входящих в состав лекарственной формы. Несмотря на то, что каждый из этих этапов имеет свою конкретную цель, их нельзя сматривать изолированно. Они взаимосвязаны и взаимно дополняют друг друга. Так, например, температура плавления, растворимость, рН среды водного раствора и т.д. являются критериями как подлинности, так и чистоты лекарственного вещества.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 19

Похожие:

	Директор Настоящая работа выполнена с целью анализа идеи создания в Волгоградской области крупного фармацевтического производства. При подготовке...		Бизнес-план Создание фармацевтического производства в г. Волгограде... Алексеевичем и Христиным Эдуардом Константиновичем (далее Инициаторы проекта) в октябре 2001 года для реализации идеи создания фармацевтического...
	Учебное пособие по токсикологической химии для студентов фармацевтического факультета Раздел Авторы учебного пособия для студентов фармацевтического факультета «Химико-токсикологический анализ лекарственных средств производных...		Тип, марка (основные технические характеристики) Прибор элементного анализа (Mg- u)- рентгенофлуоресцент-ный, эмиссионного спектрального анализа или др
	Тип, марка (основные технические характеристики) Прибор элементного анализа (Mg- u)- рентгенофлуоресцент-ный, эмиссионного спектрального анализа или др		Тип, марка (основные технические характеристики) Прибор элементного анализа (Mg- u)- рентгенофлуорес-центный, эмиссион-ного спектрального анализа или др
	Тип, марка (основные технические характеристики) Прибор элементного анализа (Mg- u)- рентгенофлуорес-центный, эмиссион-ного спектрального анализа или др		Основные факторы, влияющие на результат исследования Максимально достоверный результат медицинского анализа зависит как от уровня лаборатории, так и от правильной подготовки перед сдачей...
	Контрольная работа по производственной практике для студентов 5 курса... Методические рекомендации студентам 5 курса заочной формы обучения фармацевтического факультета для выполнения контрольной работы...		Конкурсное задание Компетенция Проводит отбор проб и образцов для проведения анализа; определяет оптимальные средства и методы анализа; проводит качественный и...
	Исследование проблемы экономического анализа финансовых результатов... Теоретические основы сущности и логика анализа финансовых результатов деятельности предприятия		Iii II. Основные направления долгосрочного развития Таштагольского... Исходя из анализа информационной базы Таштагольского муниципального района, выявленных проблем, проведенного swot-анализа и в соответствии...
	Лабораторная работа «Пробоподготовка и анализ вещественных доказательств отравления» Семинар «Методология проведения химико-токсикологического анализа (хта). Направленный и ненаправленный хта. Вещественные доказательства....		Инструкция пользователя cms оглавление Глава 1 Справка 2 3 Глава... Эта программа содержит множество функций и распределенную архитектуру с интегрированными окнами, учетными записями, различными языками,...
	На правах рукописи Понятие образа и критерии сравнительного анализа образа журналиста в современной поп-культуре		На примере ОАО «энерготранс» содержание Введение глава теоретические основы финансового анализа в системе управленческого учета

Руководство, инструкция по применению